[헤럴드분당판교=황정섭 기자]크리스탈지노믹스(이하 '크리스탈')는 최근 골관절염 진통소염치료 신약인 아셀렉스의 제형을 기존 캡슐 이외에 또 하나의 제형인 정(타블렛) 형태로 추가 개발해 식품의약품안전처(이하 '식약처')로부터 임상시험 승인을 받았다.

크리스탈은 지난 3일 아셀렉스정 신규 제형에 대한 임상1상시험을 식약처로부터 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상1상시험 허가로 크리스탈은 건강한 지원자를 대상으로 기존 아셀렉스캡슐 투여군과 아셀렉스정 투여군 간의 안전성과 약동학을 비교·평가하게 되며, 이 시험 결과 동등성이 입증되면 신규 정제 제형으로 판매할 수 있게 된다.

이번에 새로 개발한 신규 제형은 고령자가 대부분인 퇴행성관절염 환자들의 복용 편의성에 크게 기여할 전망이다. 크리스탈 관계자는 "현재 샘플로 만든 아셀렉스정은 기존 캡슐 형태보다 상당히 작은데다 삼각형태여서 복용할 때 훨씬 수월할 것"이라 밝히고 "이번 연구사업은 크리스탈이 지난해 선정된 산업통상자원부·한국산업기술평가관리원 우수제조기술연구센터사업(ATC)의 연구비 지원을 받고 있는 과제 중 하나"라고 덧붙였다.

아셀렉스정 제형관련 원료는 화일약품에서 공급하고, 정제 제형은 최근 인수한 크리스탈생명과학에서 생산하게 돼 안정성과 생산성도 크게 개선될 것으로 기대된다.

현재 아셀렉스 2mg캡슐의 국내판매는 동아에스티에서 전담하고 있다. 해외는 지난해 터키를 포함한 중동, 북아프리카 권역의 19개 국가 판권에 대해 터키의 티알팜과 계약을 체결했고, 각 국가들에 대한 신약승인 절차를 진행 중이다. 중국, 동남아시아, 러시아 및 연방과 남미지역으로의 상품수출과 유럽 및 미국으로의 기술수출 협상도 구체적인 협의를 진행하고 있다.

한편, 크리스탈이 개발한 아셀렉스 신약은 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소를 선택적으로 억제하는 조직선택적 COX-2 저해제다. 관절염 증상 및 관절 기능을 효과적으로 개선하고, 기존의 비선택적 골관절염 치료제의 단점인 속 쓰림, 궤양, 장출혈 등의 위장관계 부작용은 낮췄다. 기존 골관절염 치료제에서 드물게 나타날 수 있는 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 작용기전도 보유하고 있다.

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