[헤럴드경제=이태형 기자]국립재활원은 의료기기 인‧허가 시 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 참고자료 2종을 발간한다.

이번에 발간하는 자료는 ‘전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015)’ 수행 참고자료와 ‘재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015)’ 수행 참고자료이다.

자료는 국제규격(ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366-1)에 부합되도록 구성됐으며, 자료 활용 방법에 대한 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차로 구성됐다.

사용적합성평가는 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인‧허가 시 필수적인 절차로 도입됐으나 산업계 등에서 의료진 등 사용자 모집 및 낯선 평가 수행 절차로 인해 어려움을 겪는 분야이다.

이에 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.

강윤규 국립재활원 원장은 “국립재활원 임상재활테스트베드에서 지난 2년 동안의 재활 의료기기 사용적합성평가 지원을 통한 이번 참고자료가 재활 의료기기의 품질 확보와 인‧허가 어려움 해소에 도움이 되길 바란다”며 “향후에도 국립재활원은 국민에게 양질의 재활 서비스를 제공하고 재활 의료기기 산업 활성화에 기여하기 위해 재활 분야 의료기기의 품질 제고와 시장진입의 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 수행할 것”이라고 말했다.

참고자료는 국립재활원 누리집에서 4월 15일 이후에 내려받을 수 있다.