원료의약품 기업 큐러블(대표 김승일)은 식품의약품안전처에서 ‘우수 원료의약품 제조·품질관리기준(BGMP)’ 인증을 받았다고 20일 밝혔다.

이 회사는 BGMP 인증으로 임상·비임상용 원료의약품 위탁생산체계(CMO)를 갖추게 됐다. 원료의약품의 다품종소량생산에 특화된 BGMP시설을 구축했다.

BGMP시설은 대개 제약사 및 원료회사가 대규모 생산에 대비한 t단위 이상급 대량 생산체계로 운영된다. 이런 탓에소규모 제약사나 신약 벤처기업, 대학 및 연구기관 등 소규모 연구자들이 필요로 하는 원료의약품 공급이 어렵다는 한계가 있다.

큐러블은 소규모 연구자의 요구에 맞게 소량으로 원료의약품 생산이 가능하도록 ‘고객 맞춤형 스마트팩토리’를 구현할 방침이다. 원료의약품 등록제도(Drug Master File)에 따라 완제의약품 제조사는 ‘원료의약품’으로 등재된 원료만 의약품 생산에 사용할 수 있다. 큐러블은 이 요건을 충족할 수 있는 제조공정을 지원한다고 설명했다.

큐러블 관계자는 “BGMP 인증 자동화시스템으로 의약품원료를 생산하는 CMO사업을 수행할 수 있게 됐다“며 ”연구에서 생산까지 일련의 과정을 BGMP 기준 안에서 진행하게 됐다“고 했다.

한편 큐러블은 지더블유바이텍 자회사로, 2022년 BGMP 기반 CMO사업에 착수했다. 융복합 바이오 의료제품 관련 국가과제 참여를 비롯해 플라스마를 이용한 창상소독제 및 치매치료제 개발용 원료의약품을 제조한다.

손인규 기자