지난달 19일 정부는 ‘바이오경제 2.0’정책을 발표했다. 감염병·고령화 등의 사회문제를 해결하는 솔루션으로 부상하는 바이오산업의 발전방안으로, 2030년까지 세계 1위 바이오의약품 제조국으로 도약한다는 목표 아래 제조역량 강화와 원부자재 국산화 등을 지원하겠다는 계획이다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품을 말한다. 의약품 생산과 개발에 필수적인 요소이지만 국내에서 사용되는 바이오의약품 원부자재는 해외 기업에 90% 이상 의존하고 있다.

코로나19 유행시기에 미국 정부는 신속한 백신 배포와 접종을 위한 프로젝트로 OWS(Operation Warp Speed)를 진행했는데 이 과정에서 생산공정에 필수 핵심 요소인 원부자재의 수출을 막아 국내 원부자재 수급망에 불안전성이 대두됐다. 또한 지난해 미국 정부는 바이오제조 생태계를 활성화하고 세계 시장을 선점하기 위해 행정명령을 발동했다.

이의 여파로 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)을 하는 국내 주요 바이오의약품 제조기업은 원부자재를 안정적으로 확보하는 데에 어려움을 겪고 있어 국산화 움직임이 일고 있다.

일련의 사태들로 인해 국내 바이오 원부자재산업의 중요성이 대두됨과 동시에 국내 바이오산업의 경쟁력 강화가 필수임을 인식하게 됐다. 국내 기업의 바이오의약품 생산능력은 세계 1위를 차지할 정도지만 원부자재 공급기업은 산업 저변의 확대가 필요한 상황이다. 예를 들어 의약품의 불순물과 유해균을 제거하는 필터와 같은 원부자재는 우리나라에서는 생산이 되지 않고 전량 일본 수입에 의존하고 있다.

우리가 선진 기업들과 격차를 줄이기 위해서는 개발 단계부터 실증·상용화까지 관련 해외 규제와 수요기업 요구사항에 따른 맞춤형 시험평가를 지원하는 전문시험인증기관이 필요하다. 바이오의약품 생산 공정은 단계별로 복잡하게 구성돼 있고, 수요기업에 맞춤 성능이 보장돼야 하기에 원부자재 생산시설 또한 높은 수준의 관리가 필요하다. 이를 위해서는 대한약전(KP), USP(미국약전), EP(유럽약전), ISO(국제표준) 등 기준 규격과 수요기업(바이오의약품 제조회사)의 요구조건을 충족하기 위해 복잡하고 다양한 시험평가가 기본이다.

한국건설생활환경시험연구원(KCL)은 FDA, EU 등 해외 규제기관 심사와 수요기업 생산 적용에 필요한 시험평가 및 인증을 연계할 수 있는 산업통상자원부의 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 지원사업’을 주관기관으로 수행하고 있다. 국내 바이오산업 분야 및 바이오의약품 원부자재 제조·생산기업을 대상으로 연구·개발부터 상용화까지 제품의 성능평가, 시험인증 및 컨설팅, 시제품 제작, 공정 개선 등을 지원하고 있다.

또 수요·공급기업 협력 지원 플랫폼을 구축하고 원부자재 DB(성능평가·시장보고서 등)를 활용해 선진 제품과의 비교 시험을 통한 제품 개발, 수출제품에 대해 시험평가 및 기술자문(컨설팅), 시장분석 및 기술·동향 파악, 품질관리 체계 구축 및 성능평가 체계 활성화로 글로벌 기술패권에 대응하는 기업을 돕고 있다. 우리 기업들이 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 지원사업’을 충분히 활용해 우리나라 바이오의약품 원부자재산업이 활성화되기를 기대한다.

조영태 한국건설생활환경시험연구원 원장