정부가 인공지능(AI), 디지털 등 혁신 기술 의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 전용 평가와 유예 제도를 확대한다. 또 국내 의료기기에 향후 5년간 민간과 정부가 연구개발(R&D) 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 이를 통해 지난 2021년 86억 달러 수준이던 국산 의료기기 수출 규모를 오는 2027년 160억 달러로 2배 늘려 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 도약하겠다는 계획이다.

보건복지부는 이같은 ‘제1차 의료기기 산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 4일 발표했다. 이번 계획은 2020년 5월부터 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 중장기 법정 종합계획으로 산업계와 학계, 연구계, 의료계 등 전문가 및 업계 의견을 수렴해 마련됐다.

이번 계획에는 새로운 기술의 시장 진입을 촉진하기 위해 제도·규제를 합리화하고 혁신형 기업을 육성하는 것이 주된 내용으로 담겼다.

정부는 먼저 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토키로 했다.

새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다. AI, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다. 단기적으로는 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 ‘혁신의료기기 통합심사 평가제도’ 및 ‘신의료기술평가 유예제도’ 적용대상 확대를 검토한다.

중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료 기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다. 아울러 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토하기로 했다.

주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고, ‘범부처전주기 의료기기 연구개발’ 1기 사업(2020~2025)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 지속적으로 추진한다,

국내외 임상 실증을 통해 국산 의료기기 사용을 활성화하는 내용도 종합계획에 주요하게 담겼다. 국산 의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응을 위해 대규모 실증인프라를 구축·운영할 계획이다. 김용훈 기자