[헤럴드경제=손인규 기자]마이크로바이옴(장내 미생물 군집) 기반 바이오 신약이 전 세계 최초로 승인됐다.

스위스 페링제약은 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 ‘리바이오타’를 승인했다고 발표했다. 리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약.

리바이오타의 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실(C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 만 18세 성인에서 C. 디피실 감염증의 재발을 예방하기 위해 사용된다.

폴 포이어슈타트 예일대 의과대학 박사는 “지금까지 심하게 재발하는 C. 디피실 감염증 환자는 장기간의 쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 말했다.

리바이오타의 FDA 승인은 위약 대조 제3상 임상연구 결과에 근거해 이뤄졌다. 해당 임상연구에서 리바이오타 단일 용량은 위약 대비 우월함을 입증했다. 이상반응은 주로 경증에서 중등도였으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 없었다.