[헤럴드경제=손인규 기자]SML제니트리(대표 안지훈)의 ‘Ezplex HP-CLA Real-time PCR 키트(사진)’가 최근 식품의약품안전처로부터 정식허가를 받았다.

지금까지 헬리코박터 파일로리 진단은 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, 헬리코박터 파일로리는 바로 채취한 위생검 조직으로만 검출이 가능했다. 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간이 소요되기 때문.

Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 FFPE 조직을 이용해 헬리코박터 파일로리 존재 여부와 항생제 내성 여부를 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반하여 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받아 환자는 새로 위생검(내시경검사)을 받을 필요가 없다.

안지훈 SML제니트리 대표는 “위생검으로 체취된 파라핀 검체를 이용해 헬리코박터 감염 및 CLA 항생제 내성 판별이 가능해 환자 편의성은 높아지고 위암의 조기발견 및 적절한 치료제 선택에 도움이 될 것”이라고 말했다.