[헤럴드경제=손인규 기자]바이오헬스기업 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(사진)이 미국에서 임상 3상 시험을 시작한다. 케이캡은 미국 현지에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 진입하면서, 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 진출하는 신약이 될 것으로 기대된다.

HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔(케이캡의 성분명)의 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 임상시험을 시작했다고 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 ▷미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▷비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 시험으로 진행될 예정이다.

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조원으로, 전 세계에서 가장 크다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망하며 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다”고 말했다.