[헤럴드경제=손인규 기자]이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이 미국식품의약국(FDA)으로부터 위암치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

ABL111은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타겟 이중항체 파이프라인. 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다. ABL111에는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’가 적용, 종양 미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도함으로써 4-1BB 기반 치료제의 독성을 최소화할 수 있다. 전임상 시험에서 우수한 항암 효능과 동일 암세포 재발 억제 효과가 확인된 바 있다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 제공받게 된다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “현재 진행 중인 미국 임상 1상을 순조롭게 마무리하고, 신속히 ABL111을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.