우세종으로 올라선 오미크론 변이가 급속 확산되고 있다. 하지만 국내 코로나19 치료제 개발은 좀처럼 속도를 내지 못하는 상황이다.

치료제들이 임상 마지막 단계인 3상에 진입했지만, 임상 대상자가 백신 미접종자로 설정돼 있어 임상환자 모집 자체가 어렵기 때문. 업계에서는 접종자를 포함한 임상디자인 변경 등 유연성 있는 정책 전환으로 국산 치료제 개발을 앞당길 필요가 있다고 지적한다.

26일 식품의약품안전처 코로나19 치료제 개발현황에 따르면, 국산 치료제로 임상계획을 진행 중인 치료제는 총 17개 제품. 이 중 최종 3상(2상과 동시진행 포함)에 진입한 제품은 8개다. 하지만 국내 기업들의 3상은 좀처럼 진전이 없는 상황. 대웅제약은 ‘카모스타트’로 중증환자 대상 3상을 2020년 말 승인받은 뒤 2021년 1월에는 예방목적의 3상을 승인받았다. 신풍제약은 ‘피라맥스’로 2021년 8월에 3상을 승인받고 경증 및 중등증 환자를 모집하고 있다. 종근당 ‘나파모스타트’(주사제)도 지난해 4월 3상 승인을 받았다.

임상 3상을 승인이 난 게 적게는 반년에서 1년이 넘었다. 그러나 임상 진행 결과에 대한 소식은 전해지지 않고 있다. 특히, 대웅의 예방목적 임상 3상의 경우 대상환자 모집에 난항을 겪고 있는 것으로 알려진다. 백신 미접종자를 대상으로 임상을 해야 하는데 이미 대부분의 국민이 최소 2차 접종까지 마친 탓이다. 현재 미접종자는 12세 이하이거나 임산부 등인데, 이들 중 선뜻 임상에 참여할 사람은 많지 않다. 3상은 대개 2상의 2, 3배 환자를 대상으로 약효를 검증하는 대규모 임상인 경우가 많다.

업계 관계자는 “300여명을 대상으로 하는 임상 2상을 겨우 마치고 700여명을 다시 모집해 3상을 진행해야 하지만, 미접종 확진자가 임상 대상이다보니 환자모집 자체가 어렵다”며 “18세 성인 대부분이 2차 접종까지 마친 상황에 이미 국내에 화이자의 경구용 치료제까지 들어온 상황이어서 아직 개발 중인 치료제 임상에 참여하려는 사람이 많지 않다”고 말했다.

대웅은 식약처와 임상디자인 변경 등을 협의 중이지만 아직까지는 임상 3상에 속도를 낼 만한 묘수가 나오고 있지 않은 상황. 업계에서는 오미크론 변이 확산세가 심각한 점을 감안해 국산 치료제가 앞당겨 나올 수 있도록 정부의 정책적 배려가 요구된다고 강조한다. 물론 치료제 효능과 안전성 검증이 전제조건. 제약업계 관계자는 “국내에 화이자의 경구용 치료제가 들어왔지만 60세 이상에게만 사용할 수 있고 병용 금기약물의 범위도 넓어 사용에 제한이 있다”며 “국내 치료제 임상을 빠르게 마무리해 보다 많은 치료대안을 마련해줘야 한다”고 말했다. 손인규 기자