주성분이 바뀌어 국내에서는 품목허가가 취소된 코오롱 ‘인보사(TG-C)’가 미국에서 임상 3상에 들어간다.

코오롱티슈진(대표 한성수·노문종)은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대한 미 3상 임상 등록환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.

27일(현지시간) 캘리포니아주 소스헬스케어병원에서 무릎골관절염 환자 투약이 시작돼 현지 80여개 임상기관에서 총 1020명을 대상으로 2023년까지 투약을 완료할 계획이다.

TG-C는 기존 무릎골관절염(Knee OA) 치료법인 수술 또는 마약성진통제, 물리치료 등과는 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 의약품. 코오롱티슈진은 TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선효과까지 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 임상을 디자인했다. 특히, 최근 FDA는 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 임상시험을 승인하면서 임상시험계획서(IND)와 임상 1상을 면제하고, 바로 2상에 진입하도록 허락했다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”고 말했다. 한편 코오롱티슈진은 지난 2019년 FDA로부터 임상보류를 지정받고 TG-C 2액세포의 기원착오 발생 경위와 세포특성에 대한 추가 실험자료를 FDA에 제출했다. FDA는 이 자료를 검토한 뒤 2020년 4월 TG-C의 임상보류와 관련된 모든 이슈들이 해결됐다며 임상보류를 해제했다. 손인규 기자