셀트리온은 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 기관에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

셀트리온은 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품 아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제로 2020년 기준 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억원이다. 이 중 유럽 시장이 약 2조 2000억원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다”며 “규제당국과 긴밀히 협의하여 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

손인규 기자