전 세계 바이오의약품 산업에서 한국 바이오시밀러의 존재감이 갈수록 커지고 있다. 전 세계적으로 바이오의약품 사용이 증가하는 추세지만 고가의 제품이 많은 상황이다보니 효과는 같으면서 상대적으로 가격이 낮은 바이오시밀러를 선택하는 일이 많아지고 있다. 이에 국내 바이오시밀러 분야를 이끄는 삼성바이오에피스와 셀트리온의 사업은 점점 그 영역을 넓혀가고 있다.

▶삼성바이오, 루센티스 바이오시밀러 미 FDA 허가...10년 만에 6개 제품 출시=바이오시밀러는 ‘동등생물의약품’이라고도 불리는데 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 말한다. ‘제네릭’이라는 이름이 붙지 않고 ‘시밀러’라고 칭하는 이유는 기존 바이오의약품과 비슷하기는 하지만 생물학적 특성상 완전히 같을 수는 없기 때문이다. 다만 그 효능이나 안전성은 오리지널 바이오의약품과 동일하다고 할 수 있다.

삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 바 있다. 유럽에 이어 최대 제약시장인 미국에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 된 것이다.

루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등에 사용하는 안과질환 치료제다. 지난 해 글로벌 매출이 약 4조원에 달하는 블록버스터 의약품인데 그 중 미국 시장 매출이 약 1.8조원에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받게 됐다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 했다.

삼성바이오에피스는 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디) 및 항암제 2종(온트루잔트, 에이빈시오)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다. 특히 삼성바이오가 개발한 바이오시밀러의 오리지널 의약품들은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴 등 매출이 조 단위에 이르는 블록버스터 바이오의약품들이다.

삼성바이오에피스는 2012년 설립된 뒤 10년 만에 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 벌써 6개 제품이 유럽 및 미국에서 판매허가를 받았다. 진행 중인 나머지 제품들도 대부분 임상 3상을 진행 중이어서 판매허가까지는 그리 오랜 시간이 걸리지 않을 것으로 보인다.

업계 관계자는 “설립 10년 만에 10개의 포트폴리오를 갖추고 있고 이 중 절반 이상 제품이 유럽과 미국에서 판매 승인을 받았다는 것은 제약바이오 산업에서는 매우 빠른 속도”라며 “삼성바이오가 바이오 업계 진출은 경쟁사들에 비해 늦었지만 다양한 치료 영역에서의 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 발돋움해 나가고 있다”고 말했다.

▶셀트리온, 항암 바이오시밀러 포트폴리오 구축...매년 1개씩 허가 목표=또 다른 바이오시밀러 대표 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 지난 2013년 전 세계 최초로 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 출시하며 바이오시밀러 분야에 진출했다. 이후 트룩시마와 허쥬마 등의 후속 제품을 통해 유럽과 미국 시장에서 존재감을 넓혀 왔다.

그리고 최근에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대해 식품의약품안전처와 미 FDA에 허가 신청을 했다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 아바스틴은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 대부분 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 예정이다.

로슈가 개발한 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 기준 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억원으로 이 중 미국이 약 4조원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하고 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

한편 전 세계적으로 바이오시밀러의 사용이 증가하면서 삼성바이오, 셀트리온 외 다른 국내 기업들도 바이오시밀러 분야에 진출하고 있다. 종근당, 동아쏘시오홀딩스, 대웅제약 등 전통 제약사들 뿐만 아니라 최근에는 엑세스바이오와 팜젠사이언스가 공동으로 코로나19 백신 바이오시밀러 개발에 나서는 협약을 체결하기도 했다.

업계 관계자는 “미국, 유럽 등 선진국에서는 고가의 바이오의약품으로 인한 재정 현실을 감안해 효과는 동등하면서 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 권장하는 분위기”라며 “이에 바이오시밀러 개발 기업들의 매출과 기업 가치가 계속 올라가고 있다”고 말했다. 이어서 “그 중 우수한 품질과 가격경쟁력을 가진 국내 기업들이 두각을 나타내고 있다”고 말했다. 손인규 기자