- 이상 누관에서 MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선 효능을 평가

싱가포르, 2021년 6월 24일 /PRNewswire/ -- 혈관 중재 약물 전달 장치에 집중하는 Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ]가 IMPRESSION [ https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ] (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunction) 무작위 시험에 대한 진행 상황을 발표했다.

IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly

IMPRESSION [ https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ]은 혈액 투석 시 혈관 접근로에 사용되는 이상(협착) 누관 치료에서 시롤리무스 코팅 풍선 혈관성혈술과 일반 풍선 혈관형성술(대조군)의 효능을 비교하는 전향적 다센터 2병행 집단 무작위 임상시험이다. 말기 신장병(End Stage Renal Disease, ESRD) 환자 총 170명을 일대일(1:1)로 무작위 배치했다(MagicTouch AVF [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]: 위약 일반 풍선).

이 연구의 주된 목적은 일반 풍선 혈관성형술(plain balloon angioplasty, POBA)과 직접 비교했을 때 시롤리무스 코팅 풍선이 6개월 시점에서 일차 회로 개방성이 개선되는지 확인하는 것이다. MagicTouch AVF [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ] 시롤리무스 코팅 풍선은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다. 이번 시험에는 혈관성형술 전에 한 달 이상 사용된 말기 이상 동정맥루(arterio-venous fistula, AVF)가 있는 ESRD 환자만 등록할 예정이다.

이 연구는 수석연구원이자 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital, SGH) 신장내과장 겸 선임자문 Chieh Suai Tan 부교수의 지휘로 싱가포르 내 세 곳에서 진행된다. 그 외 연구에 참여하는 주요 연구원에는 Sengkang 종합병원 외과 선임자문 Edward Choke 부교수, 싱가포르 국립대학 심장센터 심장, 흉부 및 혈관외과 선임자문 Jackie Ho 부교수 등이 있다. 이 연구는 올 1월 11일 첫 환자를 등록했고, 본 보도자료 작성 시점까지 37명의 환자를 등록했다.

연구원이 주도하는 두 건의 시범 연구에서 시롤리무스 코팅 풍선을 사용한 경험을 보유한 싱가포르 종합병원(SGH)이 이번 무작위 대조시험을 진행할 병원으로 선정됐다. 이들 연구 결과, 혈전성 동맥-정맥 이식(AVG)과 이상 AVF에서 MagicTouch AVF[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ]를 사용한 결과 6개월 시점에서 개방률이 각각 65%와 82.9%로 나타났다.

ESRD 환자에서 AVF나 (AVG) 같은 사용 가능한 혈관 경로는 효과적이고 장기적인 혈액 투석을 위해 필요하다. 아쉽게도, AVF나 AVG는 다양한 이유로 좁아지고(협착), 그 결과 혈관 경로의 흐름이 나빠진다. 이는 혈액 투석에 영향을 미친다. AVF의 작동 수명은 짧고, 3~7년 중간값 이후에는 고장 확률이 50%나 된다.

싱가포르는 세계에서 ESRD 발생률이 가장 높은 국가 중 하나다. POBA는 현재 AVF 협착 환자를 위한 표준 치료로 사용되고 있다. POBA 시술의 최소 침입성에도 불구하고, 장기적인 개방률은 1년 시점에서 40~50%로 낮은 편이다. 그에 따라, 혈관 경로 개방성을 유지하기 위한 다양한 조치가 필요하다.

Paclitaxel 코팅 풍선도 이상 AVF에 사용됐는데, 복합적인 성공 결과가 나왔다. 그러나 미국 FDA에서 제기한 파클리탁셀(Paclitaxel)의 안전 문제와 중재학회에서 발표한 지침으로 인해 의사들이 더 나은 대안을 모색하게 됐다.

사진: https://mma.prnasia.com/media2/1549682/impression_concept_medical.jpg?p=medium600 
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