[헤럴드경제=손인규 기자]임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 국제 표준에 부합하는 의약품 부작용 보고를 위해 E2B(R3)를 적용한 XML 파일 추출 시스템 ‘LSK E2B(R3) 컨버터(변환기)’를 자체 개발했다고 23일 밝혔다.

E2B(R3)는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 도입한 국제표준서식이다.

우리나라도 2016년 ICH에 가입하면서 올 6월부터는 국내에서도 의약품 부작용 보고 시 E2B(R3) 적용을 시범 운영 중이며 향후에는 E2B(R3) 시스템으로 전면 전환될 예정이다. 이에 따라 앞으로는 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 화면보고 또는 XML 파일 보고를 통해 보고해야 한다.

이번에 LSK Global PS가 개발한 LSK E2B(R3) 컨버터는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 XML 파일로 변환하는 시스템이다. LSK E2B(R3) 컨버터는 데이터의 형식과 구성에 구애 받지 않고 E2B(R3) 기반의 XML 파일로 변환할 수 있어 간편하다. 또한 검증 기능을 통해 에러 발생 시 항목과 내용을 곧바로 확인할 수 있어 시간을 단축할 수 있다. 아울러 여러 건의 개별이상사례 보고서(ICSR)를 하나의 XML 파일로 변환할 수 있다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK E2B(R3) 컨버터가 개별 부작용 보고 및 대량의 부작용 보고를 표준화하여 보다 간편하고 효율적으로 의약품 시판 후 안전관리 강화에 활용될 것으로 기대한다”고 말했다.