11일 오후 인천국제공항 1터미널 출국장 중국 선전행 항공기 체크인카운터에서 승객들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸리지 않았다는 것을 증명하는 음성확인서를 준비하고 있다. 연합뉴스

[헤럴드경제=손인규 기자]국내에서 처음으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체를 신속하게 검사할 수 있는 진단키트가 허가됐다.

식품의약품안전처는 에스디바이오센서가 개발한 항원 진단키트와 항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다. 코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다. 진단키트 2종은 의료인이나 검사전문가가 사용할 수 있다.

우선 항원 진단키트는 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있다. 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 ‘민감도’는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 ‘특이도’는 96%다.

그동안 정부는 유전자 증폭 검사에 비해 정확도가 낮아 신속 항원검사를 도입하는 데 신중한 입장을 보여왔다. 그간 국내 코로나19 검사는 6시간 가량 소요되지만 정확도가 높은 RT-PCR 방식만 사용했다. 그러나 일상감염이 지속하는 가운데 바이러스 전파가 쉬워지는 겨울철이 다가오자 코로나19 대규모 확산 우려에 항원 진단키트를 도입한 것으로 보인다.

항원 진단키트 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.

앞서 오명돈 신종감염병 중앙임상위원회 위원장(서울대병원 감염내과 교수)은 지난 9일 열린 ‘겨울 위험집단 코로나19 집단 발병 대응 심포지엄’에서 신속 항원 진단검사 도입을 제안한 바 있다. 당시 오 교수는 “날씨가 추워지면서 유럽과 미국 등 전세계에서 코로나19 환자가 급격하게 증가하고 있고 우리나라도 다가올 겨울에 비슷한 상황이 발생할 것”이라며 “겨울철 코로나19 대유행에 대비하기 위해 집단환자 발생을 신속하게 진단하는 데 유리한 신속 항원 진단검사를 도입해야 한다”고 말했다.

항체 진단키트는 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다. 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사 결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.

식약처는 “항체 진단시약(키트) 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있다”고 밝혔다. 다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.

이로써 식약처는 지금까지 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 7개 제품을 허가했다. 현재까지 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다.

ikson@heraldcorp.com