셀트리온 연구진. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 바이오시밀러 3종(램시마, 허쥬마, 트룩시마) 출시에 이어 또 다른 바이오시밀러 제품이 유럽 승인을 앞두고 있다. 특히 이번 바이오시밀러는 오리지널 의약품이 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 초대형 블록버스터 제품이어서 기대감이 더욱 커지고 있다.

셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(ACR) 에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 및 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 밝혔다.

미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과, 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다.

건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서 CT-P17는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했으며, CT-P17의 오토 인젝터(AI)와 프리필드 시린지(PFS) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.

류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능(Efficacy) 및 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 24주간 진행한 임상 결과에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하며 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다.

CT-P17은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제품으로 기존의 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 개발해 차별화된 전략으로 시장 경쟁력을 갖췄다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6800만 달러(약 21조4000억원)를 기록한 블록버스터 제품으로 현재까지 세계에서 가장 높은 매출을 올리고 있는 의약품이다. 앞서 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러인 ‘임랄디’를 개발하고 2017년에 유럽, 2019년 미국에서 판매 승인을 받은 바 있다.

셀트리온은 지난 3월 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가 신청을 완료했으며 내년 초 EMA 승인을 예상하고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “CT-P17의 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명하며 지난해에 이어 올해 ACR에서도 좋은 임상 결과를 발표하게 됐다”며 “휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 예상한다”고 말했다.

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