[헤럴드경제=구본혁 기자] 바이오니아는 자체 개발한 코로나19 진단키트 2종을 유럽 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다고 16일 밝혔다.

바이오니아의 코로나19 진단키트는 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있기 때문에 코로나19 확진검사 및 스크리닝검사가 한 번에 가능하다.

바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청했지만 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록된 의료기관에서 임상평가를 진행했다. 그 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며, 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행한다.

회사 관계자는 “코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품 공급 요청이 크게 증가하고 있으며 이번 진단키트 2종의 CE 인증 완료에 따라 수출용 허가가 완료되는 대로 제품을 차질없이 공급할 계획”이라고 말했다.

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