정부가 바이오헬스 산업 육성을 위해 환자의 각종 개인의료정보를 담은 의료 빅데이터 사용규제를 대대적으로 완화한다. 이를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 마련하기로 했다. VR(가상현실)·AR(증강현실) 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설함으로써 혁신의료기기 육성에도 나선다.

보건복지부는 관계부처 합동으로 이같은 내용을 담은 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 15일 열린 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다. ▶관련기사 8면

정부는 신산업 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 가이드라인을 각각 마련한다. 의료데이터 활용 가이드라인은 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안이 시행되는 올 하반기에 맞춰 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거를 마련하고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위를 확대하는 방안을 담는다.

정부는 의료폐기물로 재활용이 금지된 인체지방이 재활용 가능하도록 폐기물관리법을 개정한다. 폐기되는 인체지방이 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 재활용할 수 있도록 하기 위해서다.

마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인도 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다. ‘마이크로바이옴(Microbiome)’은 장내미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로서 이를 활용한 신약개발·질병연구 등이 활발하다. ‘오가노이드(Organoid)’는 줄기세포를 배양해 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체를 말한다.

정부는 혁신 의료기기 육성을 위해 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다. 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

또한, 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스 허용항목을 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 이달 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다. 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용해 내년말까지 실증연구를 한 후 평가를 거쳐 확대한다.

박능후 복지부 장관은 “이번 규제개선으로 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 김대우 기자