한 바이오벤처 연구소에서 맞춤형 바이오의약품 개발을 위해 개인 유전자를 분석하고 있다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨생법)이 제정되면서 바이오의약품 개발이 활기를 띨 전망이다. 그간 규제로 막혀 있던 유전자치료제, 세포치료제 등과 같은 첨단 바이오의약품의 연구와 산업화가 촉진될 것으로 기대된다.

특히, 바이오업계는 기존의 합성 화학의약품과 구분되는 바이오의약품의 별도 정의와 범주가 설정된 것에 의미를 부여하고 있다. 지금까지 기존 의약품과 동일하게 진행되던 임상시험과 상용화 허가 등 연구개발 전 과정에 획기적인 변화가 기대된다는 것이다.

그러나 아쉬운 점도 적지 않아 바이오업계 내에서도 희비가 엇갈리고 있다.

우선 법률안 조율 과정에서 허가심사의 신속처리 부분에서 기대했던 질환들이 대거 빠졌다. 암, 감염병, 희귀질환 등 기존에 이미 조건부허가 규정이 있는 질환들만 다시 포함됐다. 일부 바이오기업 입장에선 법률에 회의적일 수밖에 없는 대목이다.

바이오업계 전체는 ‘조건부허가 대상’을 ▷일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▷만성·재발성 질병 등으로 확대해줄 것을 요청했다. 하지만 법률안 수정 과정에서 이들은 빠지고 ▷대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▷희귀질환 ▷감염병으로 축소 조정됐다.

이는 이미 관련 규정이 있는 것어서 기대했던 조건부허가 대상 기준이 확대되지 않은 것이나 다름 없다.

아울러 제도 악용 우려도 나온다. 불법시술을 확대하거나 효과가 검증되지 않은 치료법이나 의약품을 활용할 수도 있게 된 탓이다. 이밖에 위해동물을 이용한 조직공학제제 등의 연구와 상용화 시도도 우려된다.

또 법 제정에 이은 공포 및 시행까지 남은 향후 1년여 동안 보완 입법도 시급하다는 지적이다. 특히, 보건의료기술진흥법과 개인정보보호법 개정을 통해 첨생법이 제 기능을 발휘할 수 있도록 해줘야 한다는 것이다.

한 유전자치료제 업체 관계자는 “단순히 첨생법 제정으로 끝나는 게 아니라 기술적, 법제적 보완이 더 중요하다. 희귀질환 치료 등에 바이오의약품이 적절하게 사용되도록 관련 데이터를 이용하고 임상데이터를 구축할 수 있게 하는 등의 절차적 규정이 요구된다”고 밝혔다.

그럼에도 이번 법률로 바이오업계는 기대를 갖고 있다. 일단 법이 제정됨으로써 현재 빠진 내용을 포함한 법 개정이 가능하게 됐기 때문.

줄기세포치료제와 유전자치료제 등의 분야에서 이미 시행되고 있는 조건부허가와 임상시험 간소화 등 기존 패스트트랙 제도들도 활성화될 것으로 기대된다. 그간 보수적으로 적용돼 온 기존 제도들도 현재의 기조를 벗어날 것이란 점도 희망적이다. 보다 과감하고 혁신적으로 시행될 수 있는 사회적 공감대가 마련된 셈이다.

한 세포치료제 업체 측은 “이번 법안의 내용은 일부 시민단체 등의 의견처럼 기업에 특혜를 주거나 의약품의 안전성, 유효성 검증을 약화시키는 법안은 아니다. 의료 민영화와도 무관하다”며 “신속한 허가절차로 바이오의약품 상용화가 단축될 것으로 기대한다”고 평가했다.

한국바이오협회는 “그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단 바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안해 국제적인 경쟁력을 갖도록 노력하겠다”고 밝혔다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com