이의경(왼쪽)처장이 25일 기자간담회에서 신약 허가 심사를 강화하고, 철저한 안전관리의 뜻을 밝히고 있다.

인보사케이주 파동으로 홍역을 치른 식약처가 앞으로 ‘세계 최초’ 등 중요한 신약의 허가신청이 들어오면 특별심사팀을 만들어 엄정하게 관리하고, 교차심사까지해서 약효와 안전성을 검증하기로 했다.

31일 식약처에 따르면, 이의경처장은 최근 기자간담회에서 “의약품 등의 심사품질 향상 및 첨단 융복합제품 개발 지원을 위한 심사 전담인력 확대를 추진 예정”이라면서 “최초 개발신약 등 심층심사가 필요한 경우, 품목별 특별심사팀 운영, 교차검토 실시 등 선진국형 공동심사를 운영하고, 전문의사, 교수 등 외부전문가 활용 확대 및 맞춤형 직무교육을 실시하여 전문 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.

이 처장은 인보사 허가 심사과정의 여러 문제점 지적에 대해 “허위자료 제출했을 때 처벌을 강화하는 방향으로 법적 미비부분 보완하고 있고, 동시에 허가심사 체계를 좀더 개선할 계획”이라고 밝혔다. 처벌 강화와 심사 선진화라는 두 마리 토끼를 모두 쫓겠다는 것이다.

허가심사개선과 심사기간 단축이 서로 상충된다는 지적에 대해, “허가 심사 내용을 철두철미하게 보되 절차상의 비효율이나 과정의 체계화 통해 기간을 단축하겠다는 것이지, 기간 단축이라고 해서 내용적으로 일부 절차를 생략하는 등의 의미 아니다”고 답했다.

이 처장은 ‘메디톡신 등 허가과정에서 식약처 관련자가 주식 해당 주식을 보유하고 있었는지’, ‘그런 문제, 방지 위한 자체 규율 등 만들 계획인지’에 대해서는 “2017년 5월16일 이미 ‘식약처 공무원 행동강령’을 개정, 의약품 등 관련 공무원의 직무관련 업체 주식투자를 제한하거나 거래내역을 정기적으로 신고하도록 조치했다. 본인 명의 금융투자상품(상장주식, 비상장주식, 전환사채)의 보유 및 거래내역을 반기별로 행동강령책임관리관에게 신고하도록 한 것이다. 메디톡스와 관련하여 언론에서 제기한 의혹에 대해서는 조사의 객관성 확보를 위해 검찰에 수사를 의뢰했다”고 말했다.

그는 “안전관리 역량이 글로벌에서 인정받는 것은 우리나라 의약품, 식품, 화장품이 세계 신뢰 받는 것과 연관돼 있다”면서 “인보사와 관련해서는 한국의약품안전관리원과 부작용 관리와 보상 철저히 관리감독해서 환자안전관리에 소홀함 없도록 애 쓰겠다”고 덧붙였다.

이 처장은 살충제 계란, 발사르탄, 인보사 사태 등 문제를 밖에서 먼저 알려온것은 식약처 감독 역량에 문제가 있는 것이라는 지적에 대해 “문제를 가장 먼저 인지하지 못했던 점은 이유 여하를 막론하고 아쉽게 생각한다”면서 “각종 모니터링과 선행조사 등에 노력을 기울이고, 관계부처, 해외 규제기관과 협력해 위해정보의 수집과 신속 대응에 만전을 기하여 보다 공고한 사전예방체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 함영훈 기자/abc@