“대장암 발병 민감도와 특이도 90.2% 적중”
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| 지오메트리 안성환 대표가 분변으로 쉽게 대장암 발생 여부를 측정할 수 있는 바이오마커의 출시 의미를 설명하고 있다 |
[헤럴드경제=함영훈 기자] 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업으로 코스닥에 상장된 ㈜지노믹트리(대표 안성환)는 8일 분변 분석으로 손쉽게 대장암 또는 용종 발생 여부를 확인할 수 있는 진단 키트 ‘얼리텍® 대장암검사’ 출시했다고 밝혔다.
지오믹트리는 이날 서울 롯데호텔에서 개회한 ‘대장암 검진을 위한 쉽고 정확한 새로운 방법’이라는 주제로 기자간담회를 열어 이 토종 의료진단 키트를 공개했다.
복잡한 과정을 거치지 않고도 용종과 암 발병 여부를 알수 있는데, 10%가량의 오차는 있다.
‘얼리텍® 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)’는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2 (syndecan2))를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커(신데칸-2) 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사이다.
국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해, 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다.
기존 분변잠혈검사와 달리 높은 진단 정확도로 대장암 및 용종 발견율을 높이고 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.
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| 대장암 진단 바이오마커 ‘얼리텍® 대장암검사’ |
‘얼리텍® 대장암검사’는 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30-80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전후향적 임상시험을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해 내는 민감도(진양성률)가 90.2%, 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 90.2%로 나타났다.
특히, 0기~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명에게서 반응)를 기록해 대장암 조기진단에 충분한 유효성을 보였다고 회사측은 설명했다.
이 연구결과는 지난3월 세계적 후생유전학 학술지인 『Clinical Epigenetics (IF: 6.091)』 최신호에 게재됐다.
국내 임상을 진행한 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 “대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고 조기에 진단하면 90% 이상 치료가 가능한 암임에도 불구하고, 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위 를 기록하고 있는 실정”이라며, “기존 검진의 낮은 민감도나 불편함 문제는 조기검진율을 향상시키지 못하는 제한점으로 작용했는데, 분변 DNA를 활용한 ‘얼리텍® 대장암검사’는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기검진율 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
지노믹트리의 ‘얼리텍® 대장암검사’는 현재 한국을 포함, 미국 , 유럽 , 중국 , 일본 에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출 방법에 대한 특허를 받은 바 있다.
지노믹트리 안성환 대표는, “2000년도에 회사를 설립한 이후 지금까지 헬스케어 진단 시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 만족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 발굴과 이를 이용한 체외 암 조기진단 기술 및 제품 개발과 상용화를 위해 축척의 시간을 보내왔다”며, “앞으로 더 많은 암종에 대한 조기진단 제품을 개발하여 세계적인 바이오마커 기반 암 조기진단 기업으로 성장하기 위해 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.
abc@heraldcorp.com
