'중추신경계’ 국내 기업 첫 승인

SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨(Solriamfetol)이 21일 미국 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다.

SK바이오팜이 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

SK가 기술개발에 성공한지 10년만이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후, 2009년 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(재즈)에 기술 수출을 했다.

재즈사는 글로벌 상업화 권리를 SK로부터 인수해 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가를 받은 것이다. 재즈사가 작년 11월엔 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있으며, 아시아지역 상업화 작업에도 착수할 예정이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “우리의 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라며 “수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’는 작년 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출, 허가를 획득하게되면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 올 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출을 체결했고, 지난해부터는 일본인 임상을 시작했다.

함영훈 기자/abc@heraldcorp.com