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  • 솔고바이오, 경추용 임플란트 美 FDA 승인

  • 기사입력 2019-01-21 10:51
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국내 식약처 승인도…경추디스크 유합·골절 수술 고정장치로 사용

[헤럴드경제=조문술 기자] 솔고바이오(대표 김서곤)가 정형외과·신경외과 경추용 임플란트 신제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

이 회사는 경추용 임플란트 신제품(4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate System·파인허스트 경추 전방 고정장치)로 FDA의 품목 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

이 장치는 정형외과, 신경외과에서 경추 디스크 유합 및 골절 등의 수술 때 전방 고정장치로 사용된다. 경추의 신경이 지나가는 후방이 아닌 전방에서 시술하도록 고안돼 의사와 환자가 더 안전하게 수술을 진행 할 수 있게 한다. 현재 국내 특허등록을 완료하고 미국, 일본, 중국에서도 특허를 진행하고 있다.

솔고바이오 관계자는 “제품은 경추수술 때 가장 많이 사용되는 품목 중의 하나로, 국내에서는 이미 지난해 말 식약처 MFDS 의료기기 품목허가 승인을 완료했다”며 “현재 심평원의 보험수가 승인을 진행 중이며, 3월 이전에 미국과 국내 동시 판매가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

또 해외에서는 이 제품과 이미 FDA 승인을 받은 경추용 디스크 유합재(Marlin ACIF Cage System)와 조합해 수술을 더 많이 선호하는 경향이 있어 판매가 증가할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

솔고바이오 김서곤 회장은 “정형외과와 신경외과의 수술법이 다양해져 의사들이 원하는 모든 수술법에 적용 가능한 신제품들을 지속적으로 개발하고 있어 현재 FDA 승인을 기다리는 추가 품목들이 있다”며 “올해 임플란트 신제품 출시를 필두로 국내는 물론 미국 및 해외 매출 확대에 총력을 다할 것”이라고 말했다.

freiheit@heraldcorp.com
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