부작용 적은 표적치료 기회 열려
바이오 신약연구·개발 활력 기대
항암제나 희귀질환 치료제의 특허 보호 범위가 확대된다.
이에 따라 관련 연구는 활성화되고 소비자와 환자는 더 저렴한 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다.
23일 특허청에 따르면 특허 심사기준에서 특정 약물에 더 유효한 ‘대상환자군 특정‘을 의약용도발명으로 인정하는 내용을 담은 예규 개정안이 산업계 의겸 수렴 과 규제심사를 거쳐 내년 2월께 시행될 예정이다.
개정안이 시행되면 같은 성분을 가진 동일질환의 치료제라도 특정 환자군 사용에 따라 ‘현저한 효과’가 나타나는 것을 확인만 하면 특허를 획득할 수 있게 된다.
현행 제도하에서는 바이오 신약 허셉틴 같은 표적치료제 기술이 개발되더라도 국내에는 관련 특허 심사기준이 없어, 심사관이 특허 여부를 판단하기 어려운 실정이다. 예컨대 유방암 환자 중 ’허투(HER-2)‘ 유전자를 가진 환자에서만 현저한 약리효과를 나타내는 허셉틴은 대상환자군 특정과 관련해 유럽ㆍ미국에서 특허를 획득했다. 하지만 국내에서는 허셉틴과 같은 기술을 개발해도 관련 특허를 획득하기 쉽지 않은 상황이다.
향후 특허보호 범위가 확대되면 특허권 확보가 상대적으로 용이해질 수 있어, 국내에서도 바이오 신약 연구ㆍ개발이 장기적으로 활발해질 전망이다.
우선 표적치료제 신약개발 효율성이 높아진다. 현재는 부작용을 이유로 표적치료제 개발 과정에서 실패하는 경우가 대부분이지만, 특정 환자로 한정할 경우 부작용을 획기적으로 줄일 수 있다. 의약 개발에도 그 만큼 도움이 되는 효과가 있다.
제약업계에도 새로운 기회가 열릴 전망이다. 기존 치료제라도 한국인 특유 유전형과 연관해 유전체 정보 빅데이터 분석으로 현저한 효과나 쓰임새를 찾아내면 의약용도발명 특허 출원이 가능하기 때문이다.
한국지식재산연구원 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등은 10여년 전부터 정밀의료와 인공지능(AI) 진단 등 관련 기술의 특허보호범위를 확대하는 추세에 있다“며 “국내도 관련 특허보호를 서둘러야 한다”고 지적했다.
민상식 기자/mss@heraldcorp.com
