-의약품 수출시 실사 면제로 비용 절감허가기간 단축
-유럽 국가로 의약품 수출이 활기띨 것으로 예상돼
[헤럴드경제=손인규 기자] 우리나라가 제약강국 스위스와 의약품 GMP(제조 및 품질관리 기준) 상호신뢰 협정을 체결했다. 국산의약품의 유럽 진출이 보다 활발해질 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 6일 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR) 체결에 최종 합의했다고 12일 밝혔다.
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| [설명=식약처가 스위스 규제당국과 GMP 상호신뢰 협정을 체결했다.] |
이번 협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP 적합증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대한 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호 인정한 것은 이번이 처음이다.
이에 따라 국내 제약업체가 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP 적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다. 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다. 상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.
스위스는 대표적인 제약강국이며 A7에 소속된 국가다. A7은 미국ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ독일ㆍ이탈리아ㆍ스위스ㆍ일본 7개국으로 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국을 말한다. 스위스와 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미하며 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것이다.
식약처는 “이번 협정 체결로 국내 제약업체는 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제돼 비용절감과 허가기간이 단축돼 유럽 시장 진출이 보다 쉬워질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 주요 교역국과 상호협력을 확대ㆍ추진할 계획”이라고 밝혔다.
한편 국산 원료의약품의 EU 화이트리스트 등재도 곧 실현될 것으로 보인다. ‘화이트리스트(White list)’는 EU에서 원료의약품의 GMP 수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 부여하는 국가별 리스트다.
EU 화이트리스트 국가에 등재되면 EU로 원료의약품을 수출할 때마다 제출해야 하는 원료의약품에 대한 GMP 서면확인서를 면제받게 된다. 화이트리스트 국가에 등재되면 EU 시장 수출 확대가 기대되는 것이다. 현재 EU 화이트리스트에 등재된 나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국 뿐이다.
식약처는 EU 화이트리스트 등재를 위해 2016년 말 EU로부터 서류 현장 평가를 받고 결과를 기다리고 있다.
업계 관계자는 “제약강국 스위스와 GMP 상호 인정에 더해 EU 화이트리스트에도 등재되면 유럽으로의 수출 길이 더 넓어지게 될 것”이라며 “미국 다음으로 가장 큰 시장인 유럽으로 진출하려는 제약바이오사가 더 많아질 것으로 보인다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
