치료·원료배양 등 기술 진전…‘면역세포 치료제’ 분야 괄목


국내에서 세포치료제 분야 기술성과가 잇따르고 있다. 특히, 수지상세포·T세포·NK세포 치료제 등 면역세포 치료제 분야에서 두각을 나타내는 중이다. 이는 암, 유전병 등 난치성 질환의 치료에서 가능성을 보여주고 있어 기대를 모은다.

10일 바이오벤처업계에 따르면, 국내에서 ‘이뮨셀-LC’ 등 면역세포 치료제 2건이 허가받아 상용화된데 이어 새로운 면역세포 치료제 개발이 추진되고 있다.

보령바이젠셀은 최근 ‘T세포 면역치료제’로 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus·EBV) 양성 NK/T세포림프종 환자를 대상으로 하는 임상 2상 승인을 식약처에서 받았다.

NK/T세포림프종은 자연살해(NK)세포와 T림프구에 발생하는 악성 변화를 의미하는데, 악성 림프종의 8%를 차지한다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천 면역세포다.

연구자주도 임상에서 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병생존율이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 보령바이젠셀은 이를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진, 수년내 임상3상 조건부허가를 목표로 하고 있다.

바이로메드는 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202)에 이어 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 면역항암제 개발에 나섰다. 고형암 또는 혈액암에서 많이 발현되는 CAR유전자 3개를 개발, 2022년까지 임상시험에 도달한다는 게 목표다.

앱클론 역시 서울대 의대와 협업해 기존 CAR-T 치료제의 면역부작용을 최소화하는 치료제를 개발, 전임상 단계에 들어간다. JW크레아젠은 수지상세포에 특이적 항원을 주입해 암줄기세포 등을 공격하도록 하는 교모세포종(뇌종양) 치료제 ‘크레아박스-BC’의 임상시험에 들어갔다.

에이티젠은 규제가 덜한 해외 시장을 찾아 면역세포 치료제 상용화에 나서고 있다. 자사가 개발 중인 ‘슈퍼NK세포치료제’로 미국, 중국, 멕시코, 태국, 일본 등에서 임상(시술)을 추진 중이다. 이는 NK세포를 배양하는 물질로, 암 등 난치질환에 대한 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 국내에서는 전임상, 일본에서는 임상단계다.

녹십자랩셀은 세포치료제 대량 생산기술로 국내외에서 특허를 잇달아 취득했다. 유럽과 일본에 이어 최근 미국에서도 NK세포의 배양방법에 관한 특허를 취득했다. 이는 종양 및 감염질환 치료를 위한 고순도·고활성 NK세포를 생산하는 최적의 배양방법과 대량 생산된 NK세포를 장기간 동결 보관할 수 있는 기술이다.

이처럼 면역세포 치료제는 T세포와 같은 면역세포를 직접 치료에 활용함으로써 환자의 면역체계를 활성화시키는 기전이다. 새로운 작용기전으로써 암과 면역질환에 치료효과를 보여주고 있으며, 부작용 측면에서도 기존 항암요법에 비해 우수한 것으로 평가된다.

LG경제연구원의 ‘세포치료제 시장현황과 전망’(2017, 11, 30)에 따르면, 세포치료제는 아직 글로벌 차원에서 절대적 우위를 차지한 기업이 없어 후발 기업들도 진입할만한 분야다. 국내 바이오벤처 기업들에 상대적으로 유리하다는 것이다. 

고은지·윤수영 연구위원은 이 보고서에서 “다만, 세포치료제는 병원에서의 시술이 중심이 된다는 점에서 다른 의약품과 다른 사업모델이 요구된다. 단순한 제조역량에서 벗어나 복합적인 서비스를 제공할 수 있어야 한다”고 말했다. 

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com



▶국내 면역세포치료제 개발 현황

회사               명칭                           대상

보령바이젠셀  T세포 면역치료제        EBV 양성 NK/T세포림프종

바이로메드     CAR-T 면역항암제       고형암, 혈액암

앱클론           CAR-T 치료제              면역부작용 해소

JW크레아젠    크레아박스-BC            뇌종양

에이티젠        슈퍼NK세포치료제       면역항암제

녹십자랩셀     고활성·고순도 NK세포  생산기술

*2018년 1월, 업계 종합