-대웅 글리아타민, 대조약 지위 상실
-글리아티린, 글리아타민 따라 잡을지 주목
[헤럴드경제=손인규 기자]종근당 ‘글리아티린’이 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 대조약으로 지정됐다. 반면 대웅 ‘글리아타민’은 대조약 지위를 상실했다. 대조약 지위 결정이 시장 순위에 변화를 가져올지 주목된다.
식약처는 지난 20일 의약품동등성시험 대조약 공고를 통해 콜린알포세레이트 제제의 대조약으로 종근당 글리아티린을 결정했다고 밝혔다.
제약사가 오리지널의약품의 제네릭의약품을 개발하기 위해선 대조약이라는 기준 의약품과 동일한 효능을 보이는지 생동성시험을 거쳐 동등성을 입증해야 한다.
글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 약물로 지난 2000년부터 대웅제약이 국내 라이선스를 갖고 15년 동안 판매를 해 왔다. 그러다 지난 해 1월 이탈파마코와 대웅의 계약이 종료되고 이탈파마코는 종근당과 새로운 계약을 맺게 됐다.
계약 변경에 따라 대웅은 글리아티린 품목을 취하했고 종근당이 ‘글리아티린’으로 변경 허가를 신청했다. 대웅은 자회사 대웅바이오를 통해 제네릭 ‘글리아타민’을 출시했다.
식약처는 종근당 글리아티린으로 대조약을 변경했다. 하지만 대조약 변경 조치에 대웅이 반발하며 행정심판위원회에 소송을 제기했다. 행정심판원은 대웅의 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고를 취소하라고 판결했다.
대웅은 대조약 지위를 회복했지만 식약처는 품목 허가가 취소된 품목을 대조약으로 지정하지 못한다며 대조약 목록에서 대웅 글리아티린을 삭제, 대웅 글리아티린의 대조약 지위는 지난 8일에 종료됐다.
그리고 식약처가 행정심판원에 대조약 관련 집행정지 결정을 취소해달라고 신청했고 이번엔 행정심판원이 식약처 신청을 받아들이면서 대조약은 종근당 글리아티린으로 변경됐다.
대조약 지위가 상실될 위기에 놓였던 대웅은 자사 제품이 대조약으로 계속 남기를 원했다. 이에 지난 9일 기자간담회까지 열면서 대웅 글리아타민을 대조약으로 지정해달라고 요구했다.
당시 양병국 대웅바이오 대표는 “대웅 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장에서 가장 많이 처방되는 마켓 리더이며 기존 대조약인 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”며 “제네릭에 불과한 종근당 글리아티린이 원개발사와 판권 계약을 맺었다고 대조약으로 지정되면 안 된다”고 말했다.
하지만 결국 대웅 글리아타민이 대조약에서 제외되면서 대웅은 상당한 타격이 예상된다. 대조약 지위는 마케팅 활동에서 타 제품에 비해 비교 우위에 있다는 점을 의료진에게 어필할 수 있는 무기가 된다.
현재 콜린알포세리이트 시장에선 대웅 글리아타민이 454억원으로 1위를 차지하고 있고 종근당 글리아티린이 302억원으로 뒤를 잇고 있다.
한 제약업계 관계자는 “대조약 지위가 뒤바뀐 결정이 시장 순위에도 영향을 줄지 업계 관심이 높다”며 “특히 대조약 지위 때문에 규제기관인 식약처와 행정심판까지 벌인 대웅은 식약처에도 좋지 않은 인상을 줬기 때문에 글리아타민으로 얻은 것이 없이 잃기만 한 셈”이라고 말했다.
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