-국내 제조 의료기기 늘어나는 추세
-3D프린팅 등 최첨단 기술 적용 의료기기 증가
[헤럴드경제=손인규 기자] 4차 산업혁명이 화두로 떠오른 가운데 의료기기 분야에서는 최첨단 기술이 적용된 제품들이 꾸준히 생산되고 있는 것으로 나타났다. 3D 프린터 등을 이용한 의료기기의 제품화가 꾸준히 이뤄지고 있는 것이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가 및 인증ㆍ신고된 의료기기 정보를 담은 ‘2016년 의료기기 허가 보고서’를 발간한다고 2일 밝혔다.
보고서에 따르면 지난 해 허가 및 인증ㆍ신고된 의료기기는 총 8236개 품목으로 2015년 9247개에 비해 10.9% 감소했다. 하지만 국내 제조는 42%로 전년(39%)보다 늘어 국내 제조 비율이 점차 증가하는 추세를 보였다.
지난해 허가된 의료기기는 1570건으로 전년도 3270건에 비해 줄었고, 인증은 1646건으로 2015년 741건에 비해 증가했으며, 신고는 5020건으로 전년 5236건보다 감소했다. 인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1ㆍ2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.
의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분한다. 위해도가 높은 3ㆍ4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.
한편 국내에서 제조하는 의료기기 비율이 전체의 42%를 차지할 정도로 국내 제조 비율이 점점 높아지는 이유는 국내 의료기기 개발ㆍ생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다.
지난 해 의료기기의 또 하나 특징은 첨단 기술이 적용된 의료기기가 꾸준히 생산되고 있다는 점이다.
3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 지난 해 3건이 허가됐다. 이로써 지난 해까지 개발ㆍ허가된 품목은 총 12개다.
3D 프린팅 의료기기란 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.
3D 프린팅 의료기기로 허가된 의료기기로는 두개골성형재료, 추간체유합보형재, 인공광대뼈, 특수재질두개골성형재료, 교정용브라켓 등이 있다.
식약처는 “앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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