-치료영역별 생동성시험에서 4년째 최다 기록


[헤럴드경제=이태형 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난해 총 201건의 제네릭의약품(오리지널 약품의 특허기간이 만료돼 동일성분으로 생산하는 복제약) 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획이 승인됐다고 23일 밝혔다. 이는 2014년(156건)에 비해 약 29% 증가한 수치다.

생물학적 동등성시험(일명 생동성시험)은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다, 재심사나 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등으로 요약된다.

[사진=게티이미지뱅크]

▶정신신경계의약품 4년째 개발 최다=치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨ㆍ생식기계의약품 17건(8.4%), 면역억제제ㆍ알레르기용의약품 13건(6.5%) 등의 순이었다.

스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐으며, 심혈관계의약품이 뒤를 이어 매년 개발이 꾸준히 이뤄지고 있다.

이들 심혈관계의약품과 정신신경계의약품은 2015년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다.

화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가했으며, 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 풀이된다.

반면, 비뇨ㆍ생식기계의약품은 타다라필 등이 특허만료에 따라 2014년에는 33건으로 증가했으나, 2015년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.


▶재심사ㆍ특허 만료예정 의약품 개발 집중=지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 승인건수는 148건으로 전체 승인건수(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고, 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.

지난해 승인을 처음받은 성분은 테노포비르, 티카글렐러 모두 2017년 재심사 만료예정인 품목이다.

재심사는 신약 허가 후 안전성ㆍ유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로, 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.

식약처는 “스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있다”며 “재심사나특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

한편 생동성 승인 현황은 ‘온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보’에서 주단위로 확인할 수 있다.

thlee@heraldcorp.com