바이오스타기술원 허가 획득


국산 줄기세포 치료제가 다음달부터 일본으로 수출된다.

알바이오와 네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은 일본 후생노동성에 신청한 국내 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 최근 취득했다고 16일 밝혔다.

제조허가 취득으로 국내 시설에서 배양한 줄기세포 치료제를 일본 병원에 공급할 수 있게 됐다. 이에 따라 3월부터 일본의료기관과 정식 수출이 개시될 예정이다.

바이오스타연구원은 지난해 8월 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청, 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 의약청(PMDA)으로부터 12월에 현장실사를 받았다.

일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하고 ‘재생의료 안전성확보에 관한 법률’을 제정했다. 관련 제조시설은 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 허가’를 취득하도록 제도를 바꿨다. 이에 따라 외국에 있는 줄기세포 제조시설이라도 허가를 받게 되면 해당 국가의 제조시설에서 배양한 줄기세포를 일본 의료기관에 공식적으로 공급하는 것이 가능해진다.

바이오스타연구원 라정찬 원장은 “우리 기술로 제조한 줄기세포 치료제를 수출하는 새로운 길을 개척하게 됐다. 새로운 산업을 개척해 국가경제에 기여하겠다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com