[헤럴드경제=이태형 기자] 국내 화장품 산업을 지원하기 위해 ‘규제프리존’이 도입된다. 미래유망 식ㆍ의약 제품의 제품화와 해외진출을 적극 지원하기 위함이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 26일 청와대 영빈관에서 열린 ‘2016년 대통령 업무보고’를 통해 이같은 내용의 규제혁신 방안을 내놓았다.
▶화장품 규제프리존 도입=식약처는 중소 화장품업체의 애로사항을 상시 해결하는 접수 창구를 개설하고, 주요 수출국의 규제정보를 제공하는 원료배합 확인포털을 구축하기로 했다. 특히 국내 화장품 산업의 수출 경쟁력을 높이기 위해 화장품 규제프리존을 도입할 방침이다.
이를 위해 ‘화장품 규제프리 복합단지’ 설립을 추진하고 특구 내 제조ㆍ제조판매업 등록, 표시ㆍ광고 등 필요 이상의 규제는 전면 또는 부분 철폐하기로 했다.
입점기업의 기능성 화장품에 대해서는 우선 심사권을 부여하고, 공동 이용할 수 있는 ‘강화된 제조 및 품질관리기준(CGMP; Current Good Manufacturing Practice)’ 시설 건립과 수출을 지원하게 된다.
제약산업에 대한 전략적 수출 지원 대책도 추진된다. 제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 ‘화이트리스트’ 국가로 등재할 예정이다.
식품 비관세장벽 해소를 통해 국산 식ㆍ의약품의 해외 시장 진출도 지원한다. 국가 간 식품 기준ㆍ규격 조화, 성적서 상호인정 등 식품 비관세장벽을 해소해 중국으로 수출되는 삼계탕, 조미김 등에 대한 기준 조화를 추진하고 막걸리와 김치 등 성적서 상호인정 시범사업을 추진한다.
▶첨단 바이오의약품 산업성장 도모=신속 맞춤형 서비스 트랙을 가동하고, 세계시장 선점을 위한 수출지원과 평가기술 등 제품화 기반 확충을 추진한다. 이를 통해 첨단 바이오의약품을 통한 치료기회를 확대하고 산업성장을 촉진한다.
이와 함께 세포ㆍ유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하고, 전담 컨설턴트 지정ㆍ운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스도 실시한다.
희귀ㆍ난치질환 치료제, 안전성ㆍ유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정해 허가기간를 단축시킨다. 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술도 개발에 나선다.
▶첨단융복합 의료기기, 논스톱 허가 시스템 구축=허가부터 시판승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축하고 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원을 강화한다.
제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉시 허가하는 ‘단계별 허가제도’를 도입한다. 허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행해 통합심사하고, 원스톱으로 신청ㆍ처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’을 구축할 예정이다.
식약처는 또 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정해 맞춤형 멘토링을 지원한다. ‘의료기기 통합정보BANK’를 가동해 미국, 중국, 독일, 일본, 러시아, 인도, 브라질, 영국, 이란, 터키 등 10대 수출 대상국의 시장, 규제, 허가 등에 대한 심층 정보를 제공하고 맞춤형 콘텐츠를 지속적으로 발굴한다는 계획이다.
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