[헤럴드경제=조문술 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 국내에서 두번째 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 시판허가를 받았다.
4일 이 회사에 따르면, 식품의약품안전처는 렌플렉시스에 대해 품목허가를 승인했다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 9월 허가받은 ‘브렌시스’와 함께 국내에서 두개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 둘은 각각 레미케이드(인플릭시맵)와 엔브렐(에타너셉트)의 바이오복제약 격이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장<사진>은 “브렌시스T에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받았다”며“국내 자가면역질환 환자들에게 치료기회를 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
렌플렉시스는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상건선 치료에 사용될 수 있다.
삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.
렌플렉시스도 약가등재 등의 절차를 거쳐 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
현동욱 한국MSD 대표는 “삼성바이오에피스의 국내 마케팅 담당회사로서 의료진, 환자, 의료시스템의 니즈를 충족시키기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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