최근 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 유효성과 안전성을 종합 확인하는 3상을 마치면 제품허가 신청이 가능하다.
앞서 녹십자는 지난 4월 국내 제약사 최초로 유정란 배양방식 4가 독감백신의 품목허가를 신청했다. 4가 독감백신은 1978년 3가 독감백신이 소개된 이후 거의 40년 만에 한 단계 진화된 독감백신. 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있다.
독감백신 제조방식은 바이러스 배양방법에 따라 크게 두가지다.
전통적인 제조방식은 유정란을 이용한다. 녹십자는 2009년 국내 최초로 독감백신을 내놓을 때부터 유정란 배양방식으로 제조하고 있다. 전세계 거의 대부분의 백신 제조사들이 사용한다. 오랫동안 쓰이면서 충분한 안전성을 확보한데다 생산기술도 최적화된 게 장점으로 꼽힌다.
세포배양 기술을 이용한 생산 방법도 있다. 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만든다. 유정란배양 방식의 독감백신과 생산기간이나 효과의 차이가 없다는 게 녹십자의 설명이다.
녹십자 관계자는 “전염병 대유행(팬데믹)과 같이 예측할 수 없는 비상사태에 보다 효과적으로 대응하기 위해 세포배양 방식의 4가 백신도 개발하고 있다”고 설명했다.
한편 녹십자는 세포배양 기술을 활용한 독감백신 과제를 2011년부터 보건복지부 지원 신종인플루엔자 범부처사업단으로부터 연구비 일부를 지원받아 수행 중이다.
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