바이오시밀러 인정 않던 세계 최대시장…2016년 하반기 진입 기대

[헤럴드경제=조문술 기자]셀트리온(대표 서정진)은 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 최초이며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 ‘바이오시밀러법’에 의해 허가신청에 들어가는 두번째 사례다.

지난달 23일 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈가 FDA에 1세대 바이오의약품인 ‘필그라스팀(filgrastim)’의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했다. 바이오시밀러법에 따라 허가를 신청한 첫 사례다.

미국에서 바이오시밀러 허가절차가 진행된 적이 아직 없다. 셀트리온이 노바티스에 이어 램시마’의 허가신청에 들어감에 따라 이 두 제품은 미국 최초의 바이오시밀러 자리를 두고 경쟁을 하게 됐다. 최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요된다.

따라서 어떤 제품이 먼저 허가받을 지는 아직 미지수다. 기존 1세대 바이오시밀러가 화학의약품 복제약의 허가절차를 통해 판매허가를 받은 일부 사례가 있지만 동등성이 입증되지 않았다는 이유로 오리지널의약품을 대신해 처방할 수 없는 등 ‘바이오시밀러’로서의 지위를 인정받지 못했다.

이에 따라 셀트리온과 노바티스의 바이오시밀러 허가신청은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들여지고 있다.

이번 램시마의 판매허가에는 1년 가량 소요될 것으로 예상되고, 오리지널의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다. 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기 미국시장 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중”이라며 “바이오시밀러업체, 의료계 및 헬스케어산업 관계자들이 램시마의 미국 허가에 관심을 보이고 있다”고 전했다.

한편 램시마의 미국 허가신청은 다국적 제약사와 항체 바이오시밀러 개발경쟁을 하고 있는 셀트리온이 바이오시밀러 분야에서 선두주자로서의 입지를 더욱 굳히는 계기가 될 것으로 평가되고 있다. 해외에서는 화이자, 암젠, 베링거인겔하임 등이, 한국에서는 삼성바이오에피스, 한화케미칼, DM바이오 등이 항체바이오시밀러를 개발 중이다.

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