다음달 13일 코엑스 의료기기展서 제품 공개

［헤럴드경제=조문술 기자］의료기기벤처 루트로닉(대표 황해령)은 자사 황반치료 스마트레이저(AM10)가 식품의약품안전처로부터 ‘중심성장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy)’에 대한 품목허가를 추가로 받았다고 26일 밝혔다.

‘AM10’은 지난해 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 식약처와 유럽 CE의 인증을 획득했다. 중심성장액맥락망막병증을 치료목적으로 식약처가 허가를 내준 것은 약품과 기기를 통틀어 ‘AM10’이 처음이다. 병의 개선을 위해 활용되던 광역학치료(PDT) 및 항체치료제 등은 적응증 허가를 정식으로 받은 적이 없다.

중심성장액맥락망막병증은 20대 초중반의 남성에게 주로 발병하며, 스트레스를 받았을 때 발생률이 높아지는 것으로 알려져 있다. 망막이 손상돼 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고이며 붓는 질환이다. 급성의 경우 자연스럽게 회복되기도 하지만 만성으로 발전할 경우 시력상실로 이어질 수 있다.

루트로닉은 AM10을 이용한 임상시험에서 치료군의 시력과 망막하액에 있어 유의미하게 개선되는 결과를 얻었다. 30명의 환자 중 치료군(14개의 눈)과 대조군(16개의 눈) 중 치료 대상자에 황반 가운데 부위인 중심와(fovea) 부근을 시술했으며, 3개월 후 결과를 모았다. 그 결과 치료군의 시력이 40.1글자에서 52.8글자로 개선됐으며, 망막하액도 203um 줄어 대조군의 감소량인 33um 비해 유의미한 결과를 보였다고 설명했다.

한편, 루트로닉은 다음달 13일부터 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘의료기기ㆍ병원설비 전시회(KIMES)’에서 AM10을 공개할 예정이다.

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