국산 개량신약이 미국 시장에 처음으로 출시될 전망이다.

30일 블룸버그와 한미약품 등에 따르면, 미국 암닐파마슈티컬 사는 한미약품의 개량신약 ‘에소메졸 서방정’(성분명 스트론튬염 에스오메프라졸)을 상반기 이후 현지에 출시한다.

에소메졸은 아스트라제네카의 소화기궤양약 ‘넥시움’(성분명 마그네슘염 에스오메프라졸)의 염기구조 일부를 변경한 개량신약이다.

넥시움은 세계적인 초대형 베스트셀러 의약품으로, 지금까지 미국에서 개량신약이나 복제약이 출시되지 않았다. 복제약은 일러도 내년 5월 이후 나올 전망이다.

한미약품은 2010년 10월 미 식품의약국(FDA)에 개량신약 시판허가를 신청했다. 하지만 이듬해 2월 아스트라제네카가 출시를 막기 위해 특허소송을 제기, 허가절차가 중단됐다. 암닐에는 2012년 2월께 현지 유통권을 줬다.

미국의 ‘허가-특허 연계제도’에 따라 특허침해 주장이 제기되면 최장 30개월까지 허가절차가 중단된다. 에소메졸은 이 제도에 따른 첫번째 소송 의약품이다. 그러나 오는 6월 소송에 따른 허가절차 중지기간이 끝나게 돼 제품 출시 가능성은 높다. 6월 출시 허가가 날 경우 에소메졸은 미 시장에 시판되는 최초 국산 개량신약이자 넥시움 시장에 들어가는 첫 개량약이 된다.

암닐 측은 ”한미약품과 아스트라제네카의 특허분쟁이 원만히 해결된다는 전제 아래 연내 출시를 기대하고 있다”고 밝혔다.

한미약품은 “악명높은 미 특허장벽을 뚫은 사례가 될 것”이라며 “에소메졸이 미국에서 출시될 경우 연간 최대 5조원에 이르는 시장을 차지할 수 있다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com