셀트리온이 지난 23일 항체 바이오시밀러 ‘램시마’로 식품의약품안전청의 품목허가를 받았다. 자가면역질환인 류마티스성 관절염을 치료할 수 있는 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 개발에 성공한 것이다.
품목허가란 해당 의약품을 생산ㆍ판매해도 될 정도로 약효와 안전성을 입증했기에 당국이 이를 허가한다는 뜻이다. 항체 바이오시밀러 허가 사례로는 세계 최초. 바이오시밀러가 허가된 사례는 2006년 EU, 2009년 일본에 이어 세번째다.
램시마는 다국적제약사 얀센의 류머티스관절염 치료 바이오신약 ‘레미케이드’를 복제해 만든 바이오시밀러다. 셀트리온은 약가협상을 거쳐 건강보험 등재와 함께 9월께 환자들과 만나게 된다. 약값은 레미케이드(1병 55만원선) 보다 30% 가량 저렴한 선에서 결정될 전망이다.
서정진 셀트리온 회장은 품목허가를 받은 뒤 “이제 사기꾼이라는 소리를 듣지 않게 됐다. 그동안 비싼 약값으로 제대로 치료받지 못하던 류마티스관절염 환자들이 선진 의약품의 혜택을 받는 길이 열렸다”고 밝혔다.
시장의 의심은 일단 해소된 것으로 평가된다. 그러나 아직도 리스크는 있다.
바이오의약품 시장을 독점하다시피 한 다국적사들이 기존 오리지널 약값을 인하하면서 바이오시밀러 출현을 견제할 수도 있다. 또 대규모 임상을 거쳤다고 하나 시장의 신뢰를 얻어 광범위한 처방을 이끌어내는 마케팅도 쉽지 않은 일로 꼽힌다.
서 회장은 “새로운 시장을 열었다. 많은 경쟁자들이 쫓아오고 있지만 먼저 개척한 셀트리온이 인정받게 될 것”이라며 “EU를 포함한 100여개 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비 중”이라고 말했다.
셀트리온은 이밖에 항암제 ‘허셉틴’과 ‘맙테라’의 항체 바이오시밀러 제품도 개발 중이다. 세계 바이오의약품 시장은 1000조원 규모에 이른다. 서 회장은 2002년 2월 국내 첫 바이오시밀러 전문회사 셀트리온을 설립했다.
항체 바이오시밀러란 포유류의 면역세포에서 얻은 항체가 특정 단백질에 작용해 예방ㆍ치료 효과를 얻는 오리지널 ‘항체의약품’과 비슷한(Similar) 효과를 내는 바이오의약품을 말한다. 오리지널에 비해 개발 기간이 짧고 효능은 동일하면서도 가격이 저렴하다.
이제 대양으로 나가는 닻을 막 올린 셀트리온호. 서정진이 그리는 그림이 작지 않다.
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