한ㆍ미 자유무역협정(FTA)에 따라 물질특허 만료일 이전에 생산된 의약품은 팔 수 없기 때문이다. 해석에 따라 복제약 허가를 받기 위해 생산했던 수 십만정(포, 장)의 제품을 자칫 폐기해야 할 수도 있다.
17일 제약업계에 따르면, 비아그라 물질특허 만료일(17일)에 맞춰 국내 15개 제약사가 제형과 용량을 달리한 28개 복제약 제품을 허가받아 18일부터 일제히 출시할 준비를 해왔다. 하지만 제약사들은 한ㆍ미 FTA로 허가-특허 연계조항이 적용돼 물질특허 만료 이전에 생산한 복제약 시판에 제동이 걸릴지 노심초사하고 있다. 18일부터 시판되는 제품은 물질특허 만료 전에 허가를 받기 위해 만들어진 제품이기 때문이다.
제약사들은 허가와 시판을 위해 각 사별로 20만∼30만정씩 제품을 이미 생산해놓은 상태다. 보건복지부도 “허가-특허 연계조항 그대로만 보면 특허 만료 전의 생산-허가가 시비의 대상이 될 수 있다”는 견해를 보이고 있다.
해석대로라면 오리지널약 특허만료일 이후일 18일부터 제품을 제조해 출시해야 한다. 이 경우 생산까지 5∼6일이 소요돼 18일 출시는 불가능해진다.
28개 품목이 모두 18일 출시에 맞춰 생산된 것은 아니지만 제약사 대부분 주문생산 또는 자체생산 형태로 한달치 가량의 물량을 확보해두고 있다. 이를 폐기할 경우 업체당 1억∼2억원씩, 어림잡아 100억원이 넘는 손실을 입을 수도 있게 된다.
비아그라 제조사인 화이자는 “특허 만료일 이전에 생산된 복제약에 대한 위법성 여부는 따져봐야 한다”는 입장이다. 또 물질특허는 끝나지만 용도특허(발기부전치료)는 만료기간이 2014년 5월까지라고 주장하며, 복제약에 대한 법적 대응 방침을 밝혔다.
제품 출시에 가장 적극적인 CJ제일제당은 예정대로 18일 ‘헤라그라정’을 내놓기로 했다. CJ제일제당은 용도특허와 관련, 화이자를 상대로 특허심판원에 용도특허 무효소송과 용도특허 권리범위 확인소송을 진행 중이다.
한편 비아그라 복제약을 출시하는 국내 제약사들은 알약(정), 세립제(포), 필름형(장) 등 제형 다양화와 오리지널약의 3분의 1수준인 가격으로 차별화한다는 방침이다. 비아그라는 정당 1만2000∼1만4000원이며, SK케미칼의 필름형 발기부전치료제 엠빅스S가 최저가인 장당 5000원이므로 복제약 가격은 이보다 낮은 3000∼5000원으로 책정될 전망이다.
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