[헤럴드경제=함영훈 기자] 코스닥에 기술특례 상장되면서 주목받았던 바이오기업 헬릭스미스가 위약군과 신약후보물질 투여군이 섞이는 ‘임상 오염’ 사태로 곤욕을 치르고 있다.

아직 이번 사태의 원인이 규명되지 않았음에도 이 회사 대표는 ‘약효가 있어 미완의 성공’이라는 자평을 내놓아 빈축을 샀다.

업계는 임상 설계 등 기초부터 문제가 있는 것 아니냐는 자성과 함께 대책 마련에 분주한 모습이다.

2005년 국내 최초로 기술특례상장업체로 지정돼 상장한 뒤 15년 넘게 당뇨병성 신경병증 치료제라는 희귀치료제를 개발해온 헬릭스미스는 신뢰의 위기에 봉착했다. 최근 이 회사의 주가는 최근 1년간 최고가 대비 1/3 토막이 났다.

헬릭스미스는 26일 서울 프레스센터에서 임상 3상 결과 도출에 실패한 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’에 대한 미국 임상과정에서의 ‘오염사태’와 관련해 긴급 기자회견을 열었다.

김선영 대표는 “예기치 못한 사고가 생겨서 놀라움과 원통함 느꼈을 분들에게 죄송하다”고 사죄의 뜻을 표한뒤 “실패라고 보지는 않는다. 약물의 효과는 지금까지 훨씬 더 큰 스케일에서 확인을 했다. 미완의 성공이다”라고 주장했다.

그는 “10~15개월 정도 일정이 늦춰지는 것일 뿐”이라며 “이번 사건을 전화위복 와신상담 기회로 만들어 사업적으로 큰 반전의 기회로 삼겠다”고 밝혔다.

김 대표는 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 안전성·효과를 자신하고 있으며, 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상은 규모를 줄인 2~3개를 진행할 예정으로 철저하게 준비해 성공하겠다고 말했다

업계는 이번 사태를 임상 설계가 제대로 되지 않는 등 신약 개발 기초 작업부터 제대로 되지 않은 사례로 보고 있다.

아울러 설립된지 5~20년 정도인 신생 바이오기업 때문에 50~100년 꾸준히 내실있게 전진해온 제약-바이오 기업들이 싸잡아 비판 또는 상처받지 않도록, 당국이 신생 기업에 대한 검증을 보다 철저히 해야 한다고 입을 모은다.

헬릭스미스는 이번 사태의 원인과 관련해 임상 전문가인 레오니드 피시 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀조사에 착수했다. 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 조사를 비공개로 진행할 방침이다.

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