SK바이오사이언스 대상포진 백신 '스카이조스터'[SK바이오사이언스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 시장 점유율 신기록을 갱신하며 국산 백신의 저력을 입증하고 있다.

글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 스카이조스터는 지난해 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57%로 매분기 최대 시장 점유율을 기록 중이다.

스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 국내 최초이자 세계 두 번째로 개발한 대상포진 백신. 2017년 출시된 스카이조스터는 우수한 안전성과 면역원성을 통해 편의성과 합리적인 가격으로 시장 진출 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈(접종분)를 달성했다.

지난해 말 글로벌제약사 백신이 진입할 것으로 예상되면서 시장 점유율에 변동이 있을 것이라는 예측이 있었다. 하지만 스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격을 경쟁력으로 1위 자리를 굳건히 지켜냈다.

스카이조스터는 주사 1개당 1회 접종 용량이 담긴 프리필드시린지 형태로 출시돼 별도 희석이나 소분 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮다. 접종도 편리하다. 대상포진 발생 및 합병증 위험을 줄이기 위해 한번만 접종하면 된다.

임상3상 결과에 따르면, 스카이조스터 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또한, 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율은 대조백신군과 유사한 수준이었다. 접종 후 26주 동안 중대한 이상반응이 보고되지 않을 정도로 우수한 안전성을 보였다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 발표한 시판 후 조사 결과에서도 중대한 약물이상반응은 한 건도 보고되지 않았다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2010년 48만명이던 대상포진 환자는 10년 만에 72만명으로 약 1.5배로 늘었다. 특히 대상포진에 취약한 고령자는 백신을 접종하지 않거나 적기에 치료를 받지 않으면 진통제나 신경치료로도 효과를 보기 어려운 대상포진 후 신경통으로 이어질 수 있다. 이에 영국, 독일, 캐나다 등 주요 선진국에서는 대상포진 백신을 국가 필수예방접종에 포함시키고 있다. 국내서도 지자체들을 중심으로 대상포진 백신 지원이 확대되고 있다.

업계에서는 코로나19 팬데믹이 완화됨에 따라 글로벌 대상포진 백신 시장이 더 커질 것으로 예측한다. 2021년 27.8억달러(약 3조6000억원)였던 시장은 연평균 성장률 10%를 넘으며 2028년 63.5억 달러(8조3000억원)까지 성장할 것으로 보인다.

이에 따라 스카이조스터 역시 국내를 넘어 해외 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 2020년 5월 태국에서 첫 허가를 획득한 데 이어, 지난 1월 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다. 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO PQ(사전적격성평가)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략도 강화해 나가고 있다.

한편, SK바이오사이언스는 스카이조스터뿐만 아니라 주요 프리미엄 기초 백신에 대한 시장 판로 확대에도 박차를 가하고 있다.

자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성을 확인했다. 지난 2019년 두번째로 WHO PQ(세계보건기구 사전적격성평가) 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 지난해 국제연합(UN) 산하 국제기구 범미보건기구(PAHO)로 수출을 시작하며 중남미 시장에 진출했다. 순차적으로 각 국가별 보건당국 품목허가도 기대된다.

또한, 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’는 최근 칠레 공공보건청으로부터 품목 허가를 획득했다. 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골 등 동남아시아권 국가들에서 허가를 획득한 바 있으나 중남미 국가에서 품목허가를 받은건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 허가 국가를 확대해 나갈 계획이다.