김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [연합]

[헤럴드경제=김태열 기자] 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.

10일 식약처는 전날 열린 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)의 ‘모더나 코비드-19백신주’회의에서 논의된 임상시험 결과를 발표했다. 이날 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명을 대상으로 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%인 것으로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 “18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다.

백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 소실했다. 중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 모두 1.0% 정도 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴중창 등이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.

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