• 코로나19 치료제 검증 자문단 “렉키로나주, 임상적 유효성 입증”
치료제 투여 환자 회복 기간 3.43일 앞당겨
자문단 “임상 3상 수행 전제로 허가해야”
렉키로나주 제품 이미지

[헤럴드경제=손인규 기자]코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 검증 자문단 회의 결과 치료제를 투여한 환자의 회복 기간이 단축되는 등 임상적 유효성이 입증된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 17일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대한 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최하고 그 결과를 18일 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’이 참석했다.

검증 자문단은 ‘렉키로나주’ 2상 임상시험 결과를 토대로 임상적 효과측정 지표(투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가)와 약물의 작동 원리 측정 지표(바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가)에 대해 살펴봤다.

우선 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일이었던 반면, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

또 치료제를 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 그 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다고 밝혔다. 바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 것이다.

이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수는 없다는 의견이었다.

한편 이 약이 안전한지를 확인하기 위하여 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생한 반응의 발생 빈도, 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 관찰했다. 그 결과 이 약을 투여받은 후 발생한 이상사례는 대체로 경미하거나 중등증 정도로 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다. 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

검증 자문단은 “위와 같은 견해를 종합할 때 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야 한다”며 “경증에서 중등증 성인(만 18세 이상) 환자 중 ▷실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▷보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▷투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 경우에 이 약을 사용할 것”을 제안했다.

ikson@heraldcorp.com

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