소비자들이 DTC 유전자검사 결과를 받아보고 있다. [테라젠바이오 제공]

DTC(소비자 대상 직접) 유전자검사 ‘규제 샌드박스’ 과제가 선정 1년 6개월여 진통 끝에 개시된다.

8일 바이오업계에 따르면, 산업통상자원부는 테라젠바이오가 신청한 비만 관련 6개 항목에 대한 DTC 유전자검사 실증특례를 최종 승인했다.

이에 따라 테라젠바이오는 연구비 1억2000만원을 지원받게 됐다.

유전자검사 분야에서는 테라젠바이오를 비롯해 마크로젠, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어 등 4개 사의 82개 항목이 지난해 초 각각 규제 샌드박스 과제로 선정됐다. 마크로젠이 지난해 2월 13개 항목에 대해 선정된 것을 시작으로, 테라젠바이오(24항목), 디엔에이링크(32항목), 메디젠휴먼케어(13항목) 등 3사는 같은 해 4월에 선정됐다.

그러나 그간 공용기관생명윤리위원회(IRB) 심의와 각종 행정절차 등에 막혀 1년 6개월 동안 사업은 시작조차 하지 못했다. 선정된 82개 항목 중 지금까지 IRB를 통과한 항목은 이번 테라젠바이오 6개 외에 마크로젠 1개뿐.

이 중 테라젠바이오의 식욕조절·지방대사·염증·당대사·에너지소모·스트레스 등 6개 항목이 추가 행정절차 등을 마치고 최종 승인됐다. 이로써 개인별 유전적 특성에 대해 의료기관을 거치지 않고 소비자에게 직접 의뢰를 받아 검사할 수 있게 됐다.

당초 테라젠바이오는 영양 분야를 포함 24개 항목에 대해 실증특례 승인을 받았다. 그러나 복지부 주관 ‘DTC 인증제 시범사업’에 반영되면서 실제 시행항목은 크게 줄었다.

특히, 테라젠바이오는 지난 5월 테라젠이텍스에서 물적분할되면서 규제 샌드박스 시행을 위해 현장실사, 대상기관 변경 등 복잡한 추가 검토를 거쳤다. 이 과정에서 규제 완화가 난관을 겪었으나 산업부가 적극성을 보인 것으로 전해진다. 유전체서비스 활용 문턱을 낮춰 바이오 신시장을 확대한다는 취지로 유연한 규정 해석, 각종 인증 등 필수요건을 유사인증으로 대체해줬다는 것이다.

업계 관계자는 “현행 생명윤리법은 의료기관의 유전자 검사에 대해서는 항목을 제한하지 않고 있다, 하지만 소비자를 대상으로 직접 하는(DTC) 유전자 검사항목은 아직 56가지로만 묶어놓았다”고 전했다.

조문술 기자