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  • ‘초스피드’로 개발되는 셀트리온 항체치료제…올해 임상, 내년 허가

  • CT-P59 임상 1상 돌입. 3분기 내 임상 완료 목표
    글로벌 임상 2~3상은 연말 시작, 내년 1분기 마무리
    지난 2월 개발 시작해 최단 기간 치료제 상용화 기대
  • 기사입력 2020-07-20 09:22
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셀트리온 연구진 모습. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대상으로 개발 중인 항체치료제가 국내 임상 1상에 돌입한다. 셀트리온은 올 해 내로 임상을 마치고 내년 상반기 내 상용화를 목표로 하고 있다. 계획대로 된다면 지난 2월 개발을 시작한 뒤 최단 기간 치료제 개발에 성공하는 사례가 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 임상 1상 시험을 승인했다. CT-P59는 유전자재조합 항체치료제로 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 임상 1상을 진행하게 된다. 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

셀트리온 측에 따르면 이번 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며 첫 투여를 시작해 3분기 내 시험을 완료할 계획이다. 글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다.

이후 글로벌 임상 2~3상을 통해 경증 및 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보할 예정이다. 셀트리온은 내년 상반기내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보해 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝했다. 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 족제비과 동물인 페럿을 대상으로 실험을 실시했다. 이 효능시험에서 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 바이러스가 190분의 1 이하로 감소한 것으로 나타났다.

셀트리온은 그동안 신속한 인체 임상시험 돌입을 위해 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산해 왔다. 인체 임상을 위한 물질은 이미 생산을 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “최근 변이된 바이러스에 대해서도 항체 중화능 테스트를 진행해 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보이며 효능을 입증했다”고 말했다.

CT-P59가 계획대로 개발된다면 가장 빠른 기간에 상용화에 성공하는 치료제가 될 것으로 보인다. CT-P59는 지난 9일 식약처에 임상 1상을 신청한 뒤 7일 만에 임상 승인을 받았다. 역대 최단 기간 승인 기록이다. 보통 임상 신청에서 승인까지는 평균 1~2개월이 걸린다. 식약처가 지난 4월부터 코로나19 관련 약물의 임상시험 기간을 단축하기 위해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 하고 있지만 이 프로그램을 통해서도 임상 승인까지는 보통 15일 정도가 걸린다.

셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다.

업계 관계자는 “정부(식약처)의 전폭적인 지원 하에 셀트리온의 항체치료제가 초스피드로 개발 과정을 밟고 있다”며 “동물실험에서 확인된 효능이 인체 임상에서도 나타난다면 내년에 치료제가 나오는 것이 가능할 것으로 보인다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com

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