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  • 식약처, 메디포스트 줄기세포 발목관절치료제 임상3상 승인

  • 기사입력 2019-12-04 08:57
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[헤럴드경제=함영훈 기자] 지난 11월 하순부터 뚜렷한 상승세를 보이고 있는 코스닥 바이오기업 메디포스트의 줄기세포치료제 카티스템이 발목 거골 연골·골연골 결손 치료와 관련한 임상3상 승인을 식품의약품안전처로 부터 받아, 임상 막판에 돌입했다.

메디포스트(대표 양윤선)는 최근 카티스템의 임상 3상 승인을 받음에 따라 100명의 환자를 1:1로 무작위 배정해 미세천공술 단독적용 대조군과 미세천공술에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제 카티스템을 추가 적용한 시험군을 비교해 48주의 관찰기간을 거쳐 카티스템®의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상에 조만간 돌입할 예정이라고 4일 밝혔다.

메디포스트 연구소

메디포스트는 임상시험의 효과적 진행을 위해 SK바이오랜드에 임상시험권을 양도할 계획이다.

두 회사는 지난 해 12월 31일 체결한 ‘발목관절 적응증 카티스템의 국내 독점판매권 부여’계약을 통해 이 같은 내용을 결정한 바 있다.

메디포스트 관계자는 “현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며, “지난 7년여간 축적한 데이터를 통해 신뢰를 확보한 카티스템을 투여함으로써 연골재생 등 치료 효과를 개선하게 되기를 기대한다”고 말했다.

abc@heraldcorp.com

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