비의료기관용(DTC) 유전자 검사 규제완화가 늦어지면서 유전체 분석 기업들이 발을 동동 구르고 있다.

정부는 2016년 6월 기본 12개 항목에 대해 DTC 검사가 가능하도록 규제를 풀어줬다. 이후 추가적인 항목 확대를 약속했지만 3년이 넘는 현재까지 감감 무소식. 이에 따라 일부에서는 규제를 피해 해외에 법인을 세우고 편법영업을 하고 있어, 국내 시장을 교란하고 있는 것으로 전해진다.

14일 관련 업계에 따르면, 올해 안 DTC 항목확대가 물건너가는 게 아닌가 하는 불안감이 커지고 있다.

DTC(Direct to Consumer·소비자 직접 의뢰) 유전자 검사는 현재 혈당·혈압·콜레스테롤·피부 노화 등 12가지로 제한돼 있다. 질병예측 등의 분야는 빠져 있어 시장 확대에 걸림돌이 되고 있는 상황.

DTC 확대와 관련이 있는 ▷DTC 인증제 시범사업(복지부) ▷규제 샌드박스(산업부) 등 2가지 사업이 모두 지연되고 있다.

정부는 지난해에도 공청회와 유전체기업협의회 등을 통해 논의한 내용을 바탕으로 DTC 규제완화를 추진했다. 하지만 국가생명윤리심의위원회가 이 안건을 폐기하면서 규제완화는 원점으로 되돌려졌다.

올해는 DTC 인증제 시범사업을 통해 57개로 검사항목을 늘리는 사업을 추진 중이다. 복지부는 지난 5월부터 13개 시범사업 참여 신청기업 전체를 대상 기업으로 선정했다. 9월 중 시범사업을 마치고 연내 DTC 항목을 확대할 수 있도록 관련법 및 허용고시를 개정하겠다고 발표했다. 그러나 그 뿐. 기관 생명연구윤리위원회(IRB) 심의에 묶여 발도 떼지 못한 것으로 전해졌다.

유전체기업협의회 관계자는 “DTC 시범사업 및 항목 확대를 기대하고 신규 사업 준비를 마친 기업들이 적지 않다. 규제완화만 기대하고 있으나 아무런 답이 없다”며 “올해도 항목확대는 불가능한 것 아니냐 하는 불안감과 함께 분노도 커지고 있다”고 전했다.

복지부의 규제완화 움직임이 속도를 내지 못하자 일부 기업들은 산자부의 규제 샌드박스 사업을 통해 활로를 모색해왔다. 테라젠이텍스, 마크로젠, 디엔에이링크 등 주요 기업들이 질병 및 건강관리 분야 실증특례 승인을 받아서 현재 추진 중에 있다.

그러나 질병 분야를 신청한 마크로젠 등은 IRB 심사를 통과하지 못한 상황이다. 건강관리 분야를 신청한 테라젠이텍스 등은 산자부가 규제 샌드박스 사업을 복지부 시범사업과 함께 진행하도록 원칙을 정함에 따라, 아직 시작하지 못하고 있다.

상황이 이렇다 보니 참여 기업들은 규제 샌드박스 사업을 완료하더라도 법 개정으로 이어져 실제 사업화를 할 수 있을지 의구심을 갖게 됐다. 산자부는 규제 샌드박스 승인만 할 뿐 허가를 내주는 곳은 복지부이기 때문. 참여기업 입장에서는 자칫 2년간 비용과 시간만 낭비하게 될 수도 있다.

미국 등 선진국과 비교해도 국내 DTC 규제는 강도가 높다.

미국은 식품의약청(FDA)에서 질병진단과 약물처방과 관련된 검사항목에 대해서만 제한한다. 그러면서도 알츠하이머, 파킨슨병 등 일부 질환은 허용한다.

영국과 일본은 법률에 의한 규제가 아예 없다. 전문가를 통해서 시행하도록 하는 지침 수준 권고만 있을 뿐이다.

유전체 분석 기업들은 복지부의 시범사업 실시와 조속한 고시개정을 촉구하고 나섰다. 현 57개 확대 예정항목 외에 질병이 아닌 건강관리(웰니스) 분야에 대해서는 추가적인 네거티브 규제로 전환해달란 것이다.

한 유전체기업 관계자는 “지금까지 과정을 보면 복지부와 산업부, 양 부처의 사업추진 의지가 있는지 의심스러울 정도”라며 “산업부는 규제 샌드박스 사업을 적극 추진하고, 복지부는 이후 제도 개선에 나서야 한다”고 주문했다.

규제완화가 지연되면서 편법이 동원되는 DTC 시장이 혼탁해지고 있다. 해외 기업의 국내 영업이 규제를 받지 않는다는 점을 이용, 국내 기업들도 해외에 법인을 세워 편법영업을 하는 지경에 이른 것. 이런 상황이 지속되면 정부 규제 자체가 무의미해질 수도 있는 셈이다.

앞의 관계자는 “국내 기업들도 해외에 법인을 만들고 해외 기업인양 편법영업을 한다. 모든 기업이 규제완화에 대한 기대감을 접고 편법영업에 나설 경우 유전체 분석 시장이 무법천지가 될 것”이라고 강조했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com

정부가 약속한 비의료기관용(DTC) 유전자 검사 규제완화가 하릴없이 지연되면서 관련 업계가 분노하고 있다.