한 바이오업체 연구실에서 NK세포치료제 개발을 위한 NK세포 배양실험을 하고 있다. [엔케이맥스 제공]

규제환경이 개선될 것이란 기대감이 높아지면서 인체 자연살해세포(natural killer cell)를 활용한 항암제 개발이 활기를 띠고 있다.

세계적으로 NK세포치료제 관련 연구개발은 500여건에 이르는 것으로 파악된다. 줄기세포치료제나 키메라항원 수용체(CAR)-T치료제와 달리 연구성과가 아직 대부분 안전성(임상 1상)이나 유효성(2상)을 확인하는 단계에 머물러 있다. 개발경쟁에서 선두를 차지하는 게 급선무인 셈이다.

국내에서도 GC녹십자랩셀, 엔케이맥스, 에스엠티바이오, 차바이오텍 등 7, 8개 업체가 도전 중이다.

녹십자랩셀의 NK세포치료제 ‘MG4101’은 현재 간암 및 혈액암을 적응증으로 임상 2a상이 진행되고 있다. 동시에 재발성 불응성 백혈병 환자, 림프종에 대해서도 임상에 들어갔다. 회사 측은 “2상 결과가 올해 11월 정도에 나올 것으로 예상한다. 최종 결과는 2020년 초 정리될 것으로 본다”고 말했다. 녹십자랩셀은 NK세포를 변형시켜 유전자와 융합한 더 강력한 ‘CAR-NK 유전자치료제’를 개발도 병행하고 있다.

엔케이맥스(옛 에이티젠)는 지난 5월부터 미국에서 NK세포 면역항암제 ‘SNK-01’의 임상 1상 들어갔다. 캘리포니아주 산타모니카의 사코마암연구소(Sarcoma Oncology Research Center)에서 환자 대상 약물투여가 진행되고 있는 것으로 전해진다. 이번 임상은 불응성 암환자를 대상으로 체외에서 배양된 자가 NK세포치료제의 용량별 안전성을 평가하게 된다. 또 국내에서는 임상 1(2a)상에서 투여한 ‘SNK01’ 저용량의 안전성평가 심의를 마치고, 고용량 시험군으로 임상이 진행되고 있다.

에스엠티바이오도 담도암에 대한 NK세포치료제를 연구개발하고 있는 회사. 지난해 NK세포(SMT-NK주)를 이용한 담도암 임상 1상을 마치고 최근 임상 2상에 돌입했다. 이번 임상은 개발 중인 NK세포와 함께 면역관문억제제인 키트루다 병용투여, NK세포치료의 항암활성도를 높인다는 목표로 진행되고 있다.

차바이오텍은 주력인 줄기세포치료제와 함께 NK세포를 활용한 면역세포치료제도 현재 패스트트랙 추진을 목표로 개발해 왔다. 이밖에 보령바이젠셀, 네이처셀, 서린바이오 등도 NK세포를 활용한 항암 세포치료제를 개발을 추진하고 있다.

NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴하는 선천성 면역세포. 암세포를 골라서 죽이고, 암 줄기세포까지 효과적으로 제거해 재발을 막을 수 있다는 장점이 있다. 타인에게서 분리한 NK세포를 배양해 환자에게 주입해도 타 면역세포와 달리 면역거부 반응이 적은 것도 이점으로 꼽힌다.

바이오업계에선 ‘인보사 사태’로 야기된 세포치료제에 대한 부정적 인식을 NK세포치료제 개발을 통해 극복해줄 것으로 기대하고 있다.

또 ▷지난 6월 금융위원회의 제약·바이오기업의 상장관리특례 적용을 담은 ‘혁신기업 기업공개(IPO) 촉진을 위한 상장제도 개선’ ▷첨생법 제정 재추진도 NK세포치료제 개발에 활력을 불어넣을 것으로 예상된다.

바이오업계 관계자는 “상장관리특례 적용으로 영업실적의 부담 없이 연구개발에 집중할 수 있어 신약개발의 속도가 빨라질 수 있다. 국회 법사위 제2소위까지 통과해 본회의 상정을 목전에 둔 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안)도 기대감을 높이는 중”이라며 “이 경우 세포치료제 등 바이오의약품의 연구개발 관련 제도환경이 정비됨으로써 임상연구를 촉진할 수 있다”고 밝혔다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com