코오롱생명과학이 개발ㆍ시판 중인 퇴행성 관절염치료제 인보사. [연합]

[헤럴드경제=모바일섹션] 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제인 ‘인보사케이주’가 미국에서 임상 시험 도중 2액의 성분이 연골이 아닌 신장유래세포인 것으로 최종 확인돼 안전성 논란이 일고 있다. 연골세포가 들었다는 말을 믿고 1회 투약 비용 450만~700만원에 이르는 비용부담을 감수하고 인보사를 선택해 치료해온 환자들 중 일부는 소송 준비에 나서는 등 파장은 커지고 있다.

15일 복수의 언론보도에 따르면 식품의약품안전처와 코오롱생과는 국내 판매 중인 인보사가 당초 허가사항과 다른 성분으로 제조·판매돼왔다고 공식 발표했다.

코오롱생과의 발표는 미국 전문분석기관에 의뢰한 결과를 기반으로 하며, 식약처는 코오롱생과로부터 수거한 국내 제조용 세포주를 STR(유전학적 계통검사) 방식으로 자체 분석한 검사 결과다.

식약처 한 관계자는 이번 발표와 관련 “추가 조사에서 가장 중요한 것은 연골세포가 왜 신장세포로 바뀌었는지”라며 “바뀐 경위를 입증할 수 있는 과학적 근거가 첫 번째이다. 고의성 여부는 차후 확인해봐야 알 수 있을 것”이라고 말했다.

이 같은 결과는 식약처가 허가한 것과는 다른 의약품이 판매돼왔다는 뜻이다.

코오롱생과는 임상부터 개발·시판까지 모두 같은 세포주를 사용, 지금까지 부작용이 발견되지 않은 만큼 안전과 유효성에 문제가 없다는 입장이다.

종양 유발 가능성에 대해서도 “형질전환세포는 무엇이든 종양원성이 있기 때문에 방사선 조사를 통해 위험을 없앴다”고 재차 강조했다.

하지만 그동안 관절염에 효과가 있는 연골세포가 들어있다는 말을 믿고 1회 투약비용이 450만~700만원에 이르는 인보사를 선택, 치료해온 환자 수만도 3400여명에 이른다.

환자들 입장에서는 포함된 성분이 다른 만큼 향후 부작용이 생기지 않을지 걱정하고 인보사가 효과가 있는지 근본적인 의문을 가질 수밖에 없는 상황이다.

현재까지 접수된 인보사의 이상반응은 부종이나 주사 부위 통증 등 모두 102건이다.

식약처는 코오롱생과가 주장하는 ‘최초 개발단계부터 신장세포를 사용해 왔다’는 점을 규명하기 위해 인보사 개발, 제조, 판매와 관련한 일체의 자료 제출을 지시한 상태다.

식약처 관계자는 인보사케이주 행정처분과 관련해 “코오롱생과 주장이 사실인지 여부를 확인하고서야 결정할 계획이다”고 설명했다.

지난달 31일 코오롱생과가 인보사 주 성분인 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.

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