예상 위험 미리 관리, 오작동 줄일 인터페이스
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| 의료기기 생산현장에서 공장 관계자가 외빈에게 제품 설명을 하고 있다. |
[헤럴드경제=함영훈 기자] 한국의 의료기기 기술 수준이 높아지면서 국제 품질관리 기준을 유럽과 같은 시기에 적용하게 됐다.
식품의약품안전처는 25일 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제 조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정(시행 7월1일)한다고 밝혔다.
GMP 국제기준은 2016년에 제정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행한다.
이 기준은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한, 보다 강화된 품질관리 시스템이다.
의료기기로 인하여 발생 또는 예상되는 위험요인을 사전에 분석하여 제거하거나 최소화하는 관리체계를 마련해야 하며, 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 인터페이스 설계도 적용된다.
GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(10종→16종)하는 것이다.
식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해 기존 기준을 1년간(2019.7.1~2020.6.30) 병행 운영키로 했다. 즉 강제 시행은 2020년 7월 1일 부터이다.
GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다. 식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대했다. 제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행한다.
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